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Nadelskopische versus transvaginale/transumbilikale Cholezystektomie (NATCH)

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke

Nadelskopische versus transvaginale/transumbilikale Cholezystektomie: eine randomisierte klinische Studie

Die laparoskopische Chirurgie ist zum goldenen Standard für die Entfernung der Gallenblase geworden. In jüngster Zeit wurden Fortschritte erzielt, die es ermöglichen, Operationen durch eine natürliche Körperöffnung statt durch die Bauchdecke durchzuführen, wodurch das Trauma eines Eingriffs minimiert wird. Diese Studie vergleicht die transvaginale/transumbilikale Cholezystektomie mit der laparoskopischen Operation unter Verwendung von 2-3-mm-Instrumenten bei weiblichen Patienten. Außerdem werden die Vor- und Nachteile im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen, kosmetischen Aspekten und möglichen physiologischen Veränderungen des transvaginalen Zugangs untersucht, die sich auf den Geschlechtsverkehr auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß des verursachten Traumas, insbesondere bei Bauchoperationen, hängt weitgehend vom Zugang zum Zielorgan ab. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um das Zugangstrauma zu minimieren. Die Weiterentwicklung der Laparoskopie führte zur Miniaturisierung chirurgischer Instrumente und ansonsten zur Nutzung natürlicher Körperöffnungen wie Magen, Mastdarm oder Vagina. Die Cholezystektomie wird derzeit nadeloskopisch mit 2-3-mm-Trokaren und in transumbilisch unterstützter transvaginaler Technik durchgeführt. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich dieser beiden Techniken bei Patientinnen, die eine elektive Cholezystektomie benötigen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. In der Nadelgruppe werden die Forscher zwei 2-3-mm-Arbeitstrokare und einen 10-mm-Optiktrokar verwenden, auch um die Gallenblase zu extrahieren. In der transvaginalen/transumbilikalen Gruppe führen die Forscher die Zornig-Technik mit einem 5-mm-Trokar im Nabel und einem 10-mm-Trokar zusammen mit einer 5-mm-Fasszange durch das hintere Vaginalgewölbe durch. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Messung der Intensität des Bewegungsschmerzes, gemessen vom Tag der Operation bis zum 2. postoperativen Tag. Es werden vier verschiedene Schmerzmessungen verwendet. Darüber hinaus untersuchen die Forscher perioperative Komplikationen als Sicherheitsparameter. Der Versuch wird teilweise vom Bundesministerium für Forschung und Bildung gefördert (CHIR-Net-Förderung, BMBF-Nr. 01-GH-0605).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht Weiblich
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: 80 Jahre
  • Indikation zur elektiven Cholezystektomie wegen symptomatischer Cholezystolithiasis
  • Alter >=18 Jahre und <=80 Jahre
  • Rechtskompetenz

Ausschlusskriterien:

  • Akute Cholezystitis oder lokal komplizierte Erkrankung (Gallenblasenempyem, Choledocholithiasis, Pankreatitis etc.)
  • Leberzirrhose (Child Pugh A, B, C)
  • schwere Komorbidität, Klasse IV oder V gemäß Definition der American Society for Anaesthesiologists (ASA)
  • intaktes Jungfernhäutchen
  • akute vaginale Infektion
  • mangelnde Sichtbarkeit der Gebärmutteröffnung
  • Endometriose
  • Malignom
  • Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • chronischer Missbrauch von Schmerzmitteln oder Alkohol
  • neuromuskuläre Erkrankung, die die Behandlung oder Messung von Schmerzen beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen mit einem hohen Risiko intraperitonealer Adhäsionen (kleinere Operationen wie eine Blinddarmentfernung, Leistenbruchreparatur, kleinere gynäkologische Eingriffe usw. gelten nicht als Ausschlusskriterien)
  • Trächtigkeit oder Stillen
  • Allergie gegen Analgetika
  • Patienten, die vom Studiensponsor oder von Ärzten abhängig oder angestellt sind
  • Institutionalisierung aus rechtlichen Gründen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnten
  • keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale/transumbilikale Cholezystektomie
Transvaginale/transumbilikale Gruppe: Wir werden einen 5-mm-Trokar im Nabel und einen 10-mm-Trokar zusammen mit einer 5-mm-Fasszange durch das hintere Vaginalgewölbe verwenden, um die Cholezystektomie im Zornig-Stil durchzuführen
Verfahren: Transvaginal/transumbilikal
Aktiver Komparator: Nadelchirurgische Cholezystektomie
Nadelskopische Cholezystektomie mit 3 Trokaren: Wir verwenden zwei 2-3 mm Arbeitstrokare und einen 10 mm Optiktrokar, dessen Zugang auch zur Extraktion der Gallenblase genutzt wird
Verfahren: Nadeleinsetzbar mit 3 Trokaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am Operationstag
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am Operationstag
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
2 Messungen (morgens und abends) Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 1
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 2
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Aspekte und allgemeine Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Skala 1 (völlige Zufriedenheit) bis 5 (völlige Unzufriedenheit) aus Sicht des Patienten und des Chirurgen
10 Tage nach der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: am Operationstag ausgewertet
z.B. Blutungen, Organverletzungen, insbesondere Gallengangsverletzungen
am Operationstag ausgewertet
Dauer der Operation
Zeitfenster: am Operationstag
(in Minuten)
am Operationstag
Chirurgische Handhabung für den ersten und zweiten Chirurgen
Zeitfenster: am Operationstag ausgewertet
auf einer Skala von 1 bis 5
am Operationstag ausgewertet
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 2
abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 2
Kumulativer Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Menge, Dosis und Klasse der verwendeten Medikamente
10 Tage nach der Operation
Kehren Sie zu alltäglichen, arbeitsbezogenen und Freizeitaktivitäten zurück
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dauer der Verjährungsfristen.
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: am 10. postoperativen Tag
gemessen mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch et al.
am 10. postoperativen Tag
Postoperative Einschränkungen der Sexualfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
mit den Fragen 14-19 des „Female Sexual Function Index“ (FSFI-D)
3 Monate nach der Operation
Morphologische Konsequenzen des transvaginalen Zugangs
Zeitfenster: am Tag vor der Operation und erneut 10 bis 14 Tage und 6 Monate nach der Operation
Alle Patientinnen aus der transvaginalen/transumbilikalen Gruppe werden von einem Gynäkologen untersucht
am Tag vor der Operation und erneut 10 bis 14 Tage und 6 Monate nach der Operation
Kosmetische Aspekte und allgemeine Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Skala 1 (völlige Zufriedenheit) bis 5 (völlige Unzufriedenheit) aus Sicht des Patienten und des Chirurgen
3 Monate nach der Operation
Kosmetische Aspekte und allgemeine Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Skala 1 (völlige Zufriedenheit) bis 5 (völlige Unzufriedenheit); aus Patienten- und Chirurgensicht
6 Monate nach der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: am Operationstag
Umstellung von der transvaginalen auf die klassische laparoskopische oder offene Technik und von der nadeloskopischen auf die offene Technik
am Operationstag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
einschließlich der Häufigkeit von Reoperationen
mit 6 Monaten
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 3
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 4
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 4
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 5
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 5
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am 6. postoperativen Tag
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am 6. postoperativen Tag
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am 7. postoperativen Tag
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am 8. postoperativen Tag
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am 8. postoperativen Tag
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 9
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am postoperativen Tag 9
Intensität des Schmerzes bei Bewegung
Zeitfenster: am 10. postoperativen Tag
morgens und abends Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10)
am 10. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1114-7386
  • DRKS00000341 (Registrierungskennung: DRKS-ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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