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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01685775
침경 대 질경유/배하담낭절제술 (NATCH)
2013년 10월 12일 업데이트: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
침경 대 질경유/배하담낭절제술: 무작위 임상 시험
복강경 수술은 담낭 제거의 황금 표준이 되었습니다.
최근에는 복벽이 아닌 자연적인 개구부를 통해 수술이 가능하도록 개발되어 시술의 외상을 최소화하였다.
본 연구는 여성 환자에서 2-3mm 기구를 이용한 복강경 수술과 질경유담낭절제술을 비교한 것이다.
또한 성교에 영향을 미치는 질경유 접근법에 대한 수술 후 통증, 미용적 측면 및 잠재적인 생리적 변화와 관련된 이점과 단점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
특히 복부 수술에서 가해지는 외상의 양은 표적 장기 접근에 크게 좌우됩니다.
액세스 트라우마를 최소화하기 위해 많은 노력을 기울였습니다.
복강경 검사의 추가 개발로 인해 수술 기구가 소형화되고 위, 직장 또는 질과 같은 자연 구멍이 사용되었습니다.
담낭절제술은 현재 2-3mm 트로카를 사용하여 바늘로 내시경으로 그리고 배꼽을 통해 보조되는 질식 기술로 수행됩니다.
이 무작위 연구의 목적은 선택적 담낭 절제술이 필요한 여성 환자에서 이 두 가지 기술을 비교하는 것입니다.
환자는 1:1 비율로 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
바늘 내시경 그룹에서 조사관은 담낭을 추출하기 위해 두 개의 2-3mm 작동 투관침과 한 개의 10mm 광학 투관침을 사용합니다.
transvaginal/transumbilical 그룹에서 조사관은 배꼽에 있는 5mm 투관침과 후방 질 금고를 통해 5mm 압착 겸자와 함께 10mm 투관침을 사용하여 Zornig 기술을 수행합니다.
이 시험의 1차 종점은 수술 당일부터 수술 후 2일까지 측정된 운동 중 통증의 강도를 측정하는 것입니다. 4가지 다른 통증 측정이 사용됩니다.
또한 수사관은 보안 매개 변수로 수술 합병증을 검사합니다.
시험은 부분적으로 독일 연구 교육부(CHIR-Net 보조금, BMBF No. 01-GH-0605)에 의해 지원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성별 여성
- 최소 연령: 18세
- 최대 연령: 80세
- 증후성 담낭결석증으로 인한 선택적 담낭절제술 적응증
- 연령 >=18세 및 <=80세
- 법적 능력
제외 기준:
- 급성담낭염 또는 국소적으로 합병증이 있는 질환(담낭농흉, 담관결석증, 췌장염 등)
- 간경변(Child Pugh A, B, C)
- 미국마취과학회(ASA)에서 정의한 중증 동반이환, 클래스 IV 또는 V
- 온전한 처녀막
- 급성 질 감염
- 자궁 입구의 가시성 부족
- 자궁내막증
- 악성종양
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2인 비만
- 진통제 또는 알코올의 만성 남용
- 치료 또는 통증 측정을 방해할 수 있는 신경근 질환
- 복강 내 유착 위험이 높은 대대적 복부 수술 이력(충수 절제술, 사타구니 탈장 수리, 경미한 부인과 수술 등과 같은 경미한 수술은 제외 기준으로 간주되지 않음)
- 중력 또는 모유 수유
- 진통제에 대한 알레르기
- 시험 스폰서 또는 의사에게 의존하거나 고용된 환자
- 법적인 이유로 제도화
- 현재 시험을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 서명된 서면 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transvaginal/transumbilical cholecystectomy
Transvaginal/transumbilical group: Zornig 방식으로 담낭절제술을 수행하기 위해 배꼽에 5mm 트로카를 사용하고 후질 저장고를 통해 5mm 압착 겸자와 함께 10mm 트로카를 사용합니다.
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활성 비교기: 바늘경 담낭절제술
투관침 3개를 이용한 바늘경 담낭절제술: 2-3mm 작동 투관침 2개와 10mm 광학 투관침 1개를 사용합니다. 이 접근은 담낭 추출에도 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 당일
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수(0-10)
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수술 당일
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 1일째
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2회 측정(아침과 저녁) 시각적 아날로그 척도의 통증 점수(0-10)
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수술 후 1일째
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 2일째
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수(0-10)
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수술 후 2일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미용적인 측면과 수술 결과에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 10일
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환자와 의사의 관점에서 1(완전한 만족)에서 5(완전한 불만족)까지의 척도
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수술 후 10일
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수술 중 합병증
기간: 수술 당일 평가
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예를 들어
출혈, 장기 손상, 특히 담관 손상
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수술 당일 평가
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작업 기간
기간: 수술 당일
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(분 단위)
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수술 당일
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첫 번째 및 두 번째 외과의를 위한 수술 처리
기간: 수술 당일 평가
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1에서 5까지의 척도로
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수술 당일 평가
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 2일째
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저녁 통증 시각 아날로그 척도 점수(0-10)
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수술 후 2일째
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진통제의 누적 사용
기간: 수술 10일 후
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사용된 약물의 양, 용량 및 종류
|
수술 10일 후
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일상, 업무 관련 및 자유 시간 활동으로 복귀
기간: 수술 후 3개월
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제한 기간.
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수술 후 3개월
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삶의 질
기간: 수술 후 10일째
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Eypasch 등의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 측정했습니다.
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수술 후 10일째
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성적 기능의 수술 후 제한
기간: 수술 후 3개월
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"여성 성기능 지수"(FSFI-D)의 질문 14-19
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수술 후 3개월
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질식 접근의 형태학적 결과
기간: 수술 전날, 수술 후 10~14일 6개월
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transvaginal/transumbilical 그룹의 모든 환자는 산부인과 전문의가 검사합니다.
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수술 전날, 수술 후 10~14일 6개월
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미용적인 측면과 수술 결과에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 3개월
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환자와 의사의 관점에서 1(완전한 만족)에서 5(완전한 불만족)까지의 척도
|
수술 후 3개월
|
미용적인 측면과 수술 결과에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 6개월
|
1(완전한 만족)에서 5(완전한 불만족)까지의 척도; 환자와 의사의 입장에서
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수술 후 6개월
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전환율
기간: 수술 당일
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Transvaginal에서 고전적인 복강경 또는 개방 기술로의 전환 및 바늘 내시경에서 개방 기술로의 전환
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수술 당일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월
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재수술 빈도 포함
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생후 6개월
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 3일째
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아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
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수술 후 3일째
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 4일째
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아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
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수술 후 4일째
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움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 5일째
|
아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
|
수술 후 5일째
|
움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 6일째
|
아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
|
수술 후 6일째
|
움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 7일째
|
아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
|
수술 후 7일째
|
움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 8일째
|
아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
|
수술 후 8일째
|
움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 9일째
|
아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
|
수술 후 9일째
|
움직일 때 통증의 강도
기간: 수술 후 10일째
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아침과 저녁 통증 시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
|
수술 후 10일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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