针镜与经阴道/经脐胆囊切除术 (NATCH)
2013年10月12日 更新者：Dirk R. Bulian、University of Witten/Herdecke
针镜与经阴道/经脐胆囊切除术：一项随机临床试验
腹腔镜手术已成为胆囊切除术的金标准。
最近，已经取得进展，可以通过自然孔口而不是腹壁进行手术，从而最大限度地减少手术的创伤。
本研究在女性患者中比较了经阴道/经脐胆囊切除术与使用 2-3mm 仪器的腹腔镜手术。
它还检查了与术后疼痛、美容方面以及影响性交的经阴道方法的潜在生理改变相关的优点和缺点。
研究概览
详细说明
造成创伤的程度，尤其是在腹部手术中，很大程度上取决于目标器官的进入。
已做出巨大努力以尽量减少通路创伤。
腹腔镜的进一步发展导致手术器械的小型化以及自然孔道（如胃、直肠或阴道）的使用。
胆囊切除术目前是用 2-3 毫米套管针和经脐辅助经阴道技术进行的。
这项随机研究的目的是在需要择期胆囊切除术的女性患者中比较这两种技术。
患者将以 1:1 的比例随机分为两个治疗组。
在针镜组中，研究人员将使用两个 2-3 毫米的工作套管针和一个 10 毫米的光学套管针，同样用于取出胆囊。
在经阴道/经脐组中，研究人员将在脐部使用 5 毫米套管针和 10 毫米套管针以及穿过阴道后穹窿的 5 毫米钳夹来执行 Zornig 技术。
该试验的主要终点是测量从手术当天到术后第二天测量的运动疼痛强度。将使用四种不同的疼痛测量方法。
此外，研究人员将围手术期并发症作为安全参数进行检查。
该试验得到德国研究和教育部的部分支持（CHIR-Net 资助，BMBF No. 01-GH-0605）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 性别女
- 最低年龄：18 岁
- 最大年龄：80 岁
- 症状性胆囊结石的择期胆囊切除术指征
- 年龄 >=18 岁且 <=80 岁
- 法律能力
排除标准：
- 急性胆囊炎或局部并发疾病（胆囊积脓、胆总管结石、胰腺炎等）
- 肝硬化（Child Pugh A、B、C）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 定义的严重合并症，IV 级或 V 级
- 完整的处女膜
- 急性阴道感染
- 子宫口不可见
- 子宫内膜异位症
- 恶性肿瘤
- 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 的肥胖症
- 长期滥用止痛剂或酒精
- 可能干扰治疗或疼痛测量的神经肌肉疾病
- 腹腔粘连风险高的腹部大手术史（阑尾切除术、腹股沟疝修补术、妇科小手术等小手术不作为排除标准）
- 妊娠或母乳喂养
- 对止痛药过敏
- 依赖或受雇于试验主办方或医生的患者
- 出于法律原因的制度化
- 参与可能干扰本试验的其他临床研究
- 未签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经阴道/经脐胆囊切除术
经阴道/经脐组：我们将在脐部使用一个 5 毫米的套管针和一个 10 毫米的套管针以及一个 5 毫米的钳子穿过阴道后穹窿来进行 Zornig 式胆囊切除术
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有源比较器：针镜胆囊切除术
带 3 个套管针的针镜胆囊切除术：我们将使用两个 2-3 毫米的工作套管针和一个 10 毫米的光学套管针，其通路也用于提取胆囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动中的疼痛强度
大体时间：手术当天
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视觉模拟量表的疼痛评分 (0-10)
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手术当天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第 1 天
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2 项措施（早上和晚上）视觉模拟量表上的疼痛评分 (0-10)
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术后第 1 天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第2天
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视觉模拟量表的疼痛评分 (0-10)
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术后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容方面和对手术结果的总体满意度
大体时间：术后10天
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从患者和外科医生的角度来看，1（完全满意）到 5（完全不满意）量表
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术后10天
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术中并发症
大体时间：手术当天评估
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例如
出血、器官损伤，尤其是胆管损伤
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手术当天评估
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手术时间
大体时间：手术当天
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（分钟）
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手术当天
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第一和第二外科医生的手术处理
大体时间：手术当天评估
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1到5级
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手术当天评估
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第2天
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夜间疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第2天
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镇痛药的累积使用
大体时间：手术后10天
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所用药物的数量、剂量和类别
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手术后10天
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恢复日常、工作相关和空闲时间的活动
大体时间：术后3个月
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限制期限。
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术后3个月
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生活质量
大体时间：术后第10天
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用 Eypasch 等人的胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 进行测量。
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术后第10天
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术后性功能受限
大体时间：手术后3个月
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附《女性性功能指数》（FSFI-D）第14-19题
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手术后3个月
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经阴道通路的形态学后果
大体时间：在手术前一天，以及手术后 10 至 14 天和 6 个月后
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经阴道/经脐组的所有患者都将由妇科医生进行检查
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在手术前一天，以及手术后 10 至 14 天和 6 个月后
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美容方面和对手术结果的总体满意度
大体时间：术后3个月
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从患者和外科医生的角度来看，1（完全满意）到 5（完全不满意）量表
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术后3个月
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美容方面和对手术结果的总体满意度
大体时间：术后6个月
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1（完全满意）至 5（完全不满意）量表；从患者和外科医生的角度
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术后6个月
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兑换率
大体时间：手术当天
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从经阴道到经典腹腔镜或开放技术以及从针镜到开放技术的转换
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手术当天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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包括再次手术的频率
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6个月
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第3天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第3天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第4天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第4天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第5天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第5天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第6天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第6天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第7天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第7天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第8天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第8天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第9天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第9天
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运动中的疼痛强度
大体时间：术后第10天
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早上和晚上疼痛 视觉模拟评分 (0-10)
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术后第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk R. Bulian、Witten/Herdecke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月12日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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