Tűszkopikus versus transzvaginális/transzumbilikális kolecisztektómia (NATCH)
2013. október 12. frissítette: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Tűszkopikus versus transzvaginális/transzumbilikális kolecisztektómia: randomizált klinikai vizsgálat
A laparoszkópos műtét az epehólyag eltávolításának aranystandardjává vált.
A közelmúltban olyan fejlesztések történtek, hogy a műtétek a hasfal helyett természetes nyíláson keresztül végezhetők el, így minimálisra csökkenthető a beavatkozás traumája.
Ez a tanulmány összehasonlítja a transzvaginális/transumbilikális kolecisztektómiát a 2-3 mm-es műszerekkel végzett laparoszkópos műtéttel nőbetegeknél.
Ezenkívül megvizsgálja a posztoperatív fájdalom előnyeit és hátrányait, a kozmetikai szempontokat és a transzvaginális megközelítés lehetséges fiziológiai változásait, amelyek befolyásolják a szexuális kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elszenvedett trauma mértéke, különösen a hasi műtétek során, nagymértékben függ a célszervhez való hozzáféréstől.
Nagy erőfeszítéseket tettek a hozzáférési traumák minimalizálása érdekében.
A laparoszkópia továbbfejlődése a sebészeti műszerek miniatürizálásához, illetve a természetes nyílások, például a gyomor, a végbél vagy a hüvely használatához vezetett.
A cholecystectomiát jelenleg tűszkopikusan, 2-3 mm-es trokárokkal és transzumbilikálisan asszisztált transzvaginális technikával végzik.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két technikát olyan nőbetegeknél, akiknek elektív kolecisztektómiára van szükségük.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoportba.
A tűszkopikus csoportban a kutatók két 2-3 mm-es munkatrokárt és egy 10 mm-es optikai trokárt használnak, szintén az epehólyag eltávolítására.
A transzvaginális/transumbilikális csoportban a vizsgálók a Zornig technikát 5 mm-es trokárral a köldökben és 10 mm-es trokárral, valamint 5 mm-es fogófogóval a hátsó hüvelyboltozaton keresztül hajtják végre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a mozgás során fellépő fájdalom intenzitásának mérése a műtét napjától a posztoperatív 2. napig. A fájdalom négy különböző mérését alkalmazzuk.
Továbbá a kutatók a perioperatív szövődményeket mint biztonsági paramétereket vizsgálják.
A kísérletet részben a Német Kutatási és Oktatási Minisztérium támogatja (CHIR-Net támogatás, BMBF No. 01-GH-0605).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme, nő
- Minimális életkor: 18 év
- Maximális életkor: 80 év
- elektív cholecystectomia indikációja a tünetekkel járó kolecisztolitiázis miatt
- életkor >=18 év és <=80 év
- jogi kompetencia
Kizárási kritériumok:
- Akut epehólyag-gyulladás vagy lokálisan komplikált betegség (epehólyag-empyema, choledocholithiasis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.)
- májcirrózis (Child Pugh A, B, C)
- súlyos komorbiditás, IV. vagy V. osztály, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) meghatározása szerint
- ép szűzhártya
- akut hüvelyi fertőzés
- a méhnyílás nem látható
- endometriózis
- malignoma
- elhízás, amelynek testtömegindexe (BMI) > 40 kg/m2
- fájdalomcsillapítókkal vagy alkohollal való krónikus visszaélés
- neuromuszkuláris betegség, amely megzavarhatja a kezelést vagy a fájdalom mértékét
- az anamnézisben szereplő nagy hasi műtétek, amelyekben magas az intraperitoneális összenövések kockázata (az olyan kisebb műtétek, mint a vakbélműtét, a lágyéksérv javítása, a kisebb nőgyógyászati műtétek stb. nem minősülnek kizárási kritériumnak)
- gravitáció vagy szoptatás
- allergia a fájdalomcsillapítókkal szemben
- olyan betegek, akik a vizsgálat szponzorától vagy orvosától függenek, vagy akiket az általuk foglalkoztatott
- jogi okokból történő intézményesítés
- egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek megzavarhatják a jelen vizsgálatot
- nem írták alá írásos beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transvaginális/transumbilikális kolecisztektómia
Transvaginális/transumbilikális csoport: 5 mm-es trokárt a köldökben és 10 mm-es trokárt 5 mm-es fogófogóval együtt a hátsó hüvelyboltozaton keresztül a kolecisztektómia elvégzéséhez Zornig-stílusban
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tűszkopikus kolecisztektómia
Tűs cholecystectomia 3 trokárral: két 2-3 mm-es működő trokárt és egy 10 mm-es optikai trokárt fogunk használni, hozzáférése az epehólyag eltávolítására is szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a művelet napján
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a művelet napján
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
2 mérés (reggel és este) fájdalompontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 2. napon
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai szempontok és általános elégedettség a műtét eredményeivel
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
1 (teljes elégedettség) 5-ig (teljes elégedetlenség) skála a páciens és a sebész szemszögéből
|
10 nappal a műtét után
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: a művelet napján értékelik
|
például.
vérzés, szervsérülés, különösen epevezeték-sérülés
|
a művelet napján értékelik
|
|
A művelet időtartama
Időkeret: a művelet napján
|
(percekben)
|
a művelet napján
|
|
Az első és második sebész sebészeti kezelése
Időkeret: a művelet napján értékelik
|
1-től 5-ig terjedő skálán
|
a művelet napján értékelik
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 2. napon
|
esti fájdalom Pontszámok a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 2. napon
|
|
Fájdalomcsillapítók kumulatív alkalmazása
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
a felhasznált gyógyszerek mennyisége, dózisa és osztálya
|
10 nappal a műtét után
|
|
Térjen vissza a mindennapi, munkával kapcsolatos és szabadidős tevékenységekhez
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a korlátozások időtartama.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: a műtét utáni 10. napon
|
a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével mérve, Eypasch et al.
|
a műtét utáni 10. napon
|
|
A szexuális funkciók posztoperatív korlátozásai
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a "női szexuális funkció index" (FSFI-D) 14-19. kérdéseivel
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A transzvaginális hozzáférés morfológiai következményei
Időkeret: a műtét előtti napon, majd ismét 10-14 nappal és 6 hónappal a műtét után
|
A transzvaginális/transumbilikális csoportba tartozó összes beteget nőgyógyász fogja megvizsgálni
|
a műtét előtti napon, majd ismét 10-14 nappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Kozmetikai szempontok és általános elégedettség a műtét eredményeivel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
1 (teljes elégedettség) 5-ig (teljes elégedetlenség) skála a páciens és a sebész szemszögéből
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kozmetikai szempontok és általános elégedettség a műtét eredményeivel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
1-től (teljes elégedettség) 5-ig (teljes elégedetlenség) terjedő skála; a beteg és a sebész szemszögéből
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Konverziós arány
Időkeret: a művelet napján
|
Átállás transzvaginálisról klasszikus laparoszkópos vagy nyitott technikára és tűszkopikusról nyitott technikára
|
a művelet napján
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónaposan
|
beleértve az ismételt műtétek gyakoriságát is
|
6 hónaposan
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 3. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 4. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 4. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 5. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 5. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 6. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 6. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 7. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 8. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 8. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 9. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 9. napon
|
|
A fájdalom intenzitása mozgás közben
Időkeret: a műtét utáni 10. napon
|
reggel és este fájdalom Pontszám a vizuális analóg skálán (0-10)
|
a műtét utáni 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Registry Identifier: DRKS-ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transvaginális/transumbilikális
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyBefejezve