Neulaskooppinen vs. transvaginaalinen/transumbilikaalinen kolekystektomia (NATCH)
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Neulaskooppinen versus transvaginaalinen / transumbilikaalinen kolekystektomia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut kultainen standardi sappirakon poistamisessa.
Viime aikoina on kehitetty niin, että leikkaukset voidaan tehdä luonnollisen aukon kautta vatsan seinämän sijaan, mikä minimoi toimenpiteen aiheuttaman trauman.
Tässä tutkimuksessa verrataan transvaginaalista/transumbilical kolekystektomiaa laparoskooppiseen leikkaukseen, jossa käytetään 2–3 mm:n instrumentteja naispotilailla.
Siinä tarkastellaan myös postoperatiiviseen kipuun liittyviä etuja ja haittoja, kosmeettisia näkökohtia ja mahdollisia transvaginaalisen lähestymistavan fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat sukupuoliyhteyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheutetun trauman määrä, erityisesti vatsaleikkauksissa, riippuu suurelta osin kohde-elimen pääsystä.
Suuria ponnisteluja on tehty pääsyvamman minimoimiseksi.
Laparoskopian jatkokehitys johti kirurgisten instrumenttien pienentämiseen ja muutoin luonnollisten aukkojen, kuten mahalaukun, peräsuolen tai emättimen, käyttöön.
Kolekystektomia suoritetaan tällä hetkellä neuloskooppisesti 2-3 mm:n troaareilla ja transumbilium-avusteisella transvaginaalisella tekniikalla.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta tekniikkaa naispotilailla, jotka tarvitsevat elektiivistä kolekystektomiaa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1.
Neulaskooppiryhmässä tutkijat käyttävät kahta 2-3 mm työtroakaria ja yhtä 10 mm optista troakaaria, myös sappirakon poistamiseen.
Transvaginaalisessa/transumbilical-ryhmässä tutkijat suorittavat Zornigin tekniikan käyttämällä 5 mm:n troakaaria navassa ja 10 mm:n troakaaria yhdessä 5 mm:n tartuntapihdeillä emättimen posteriorisen holvin läpi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mitata liikkeen kivun voimakkuutta leikkauksen päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2. Käytetään neljää erilaista kivun mittausta.
Lisäksi tutkijat tarkastelevat perioperatiivisia komplikaatioita turvallisuusparametreina.
Kokeilua tukee osittain Saksan tutkimus- ja opetusministeriö (CHIR-Net grant, BMBF No. 01-GH-0605).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen
- Alaikäraja: 18 vuotta
- Enimmäisikä: 80 vuotta
- indikaatio elektiiviseen kolekystektomiaan oireisen kolekystolitiaasin vuoksi
- ikä >=18 vuotta ja <=80 vuotta
- oikeudellinen toimivalta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kolekystiitti tai paikallisesti monimutkainen sairaus (sappirakon empyeema, koledokolitiaasi, haimatulehdus jne.)
- maksakirroosi (Child Pugh A, B, C)
- vakava komorbiditeetti, luokka IV tai V American Society for Anesthesiologists (ASA) määrittelemänä
- ehjä hymen
- akuutti emätintulehdus
- kohdun aukon näkyvyyden puute
- endometrioosi
- malignooma
- liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
- krooninen kipulääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai kivun mittaamista
- aiempi suuri vatsaleikkaus, jossa on suuri intraperitoneaalisten tarttumien riski (pieniä leikkauksia, kuten umpilisäkkeen poisto, nivustyrän korjaus, pieni gynekologinen leikkaus jne., ei pidetä poissulkemiskriteereinä)
- painovoima tai imetys
- allergia kipulääkkeitä vastaan
- potilaat, jotka ovat riippuvaisia tutkimuksen rahoittajasta tai lääkäreistä tai ovat heidän palveluksessaan
- institutionalisointi oikeudellisista syistä
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
- kirjallista tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen/transumbilikaalinen kolekystektomia
Transvaginaalinen/transumbilikaalinen ryhmä: käytämme 5 mm:n troakaria navassa ja 10 mm:n troakaaria yhdessä 5 mm:n tartuntapihdin kanssa posteriorisen emättimen holvin läpi kolekystektomian suorittamiseksi Zornigin tyyliin
|
|
|
Active Comparator: Neulaskooppinen kolekystektomia
Neulaskooppinen kolekystektomia 3 troakaarilla: käytämme kahta 2-3 mm työtroakaria ja yhtä 10 mm optista troakaaria, sen pääsyä käytetään myös sappirakon poistoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauspäivänä
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
2 mittaa (aamulla ja illalla) kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettiset näkökohdat ja yleinen tyytyväisyys leikkauksen tuloksiin
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 (täydellinen tyytyväisyys) - 5 (täydellinen tyytymättömyys) potilaan ja kirurgin näkökulmasta
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin leikkauspäivänä
|
esim.
verenvuoto, elinvaurio, erityisesti sappitievaurio
|
arvioitiin leikkauspäivänä
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
(minuuteissa)
|
leikkauspäivänä
|
|
Ensimmäisen ja toisen kirurgin kirurginen käsittely
Aikaikkuna: arvioitiin leikkauspäivänä
|
asteikolla 1-5
|
arvioitiin leikkauspäivänä
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Analgeettien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
käytettyjen lääkkeiden määrä, annos ja luokka
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu arjen, työhön liittyvien ja vapaa-ajan toimintojen pariin
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
rajoitusten kesto.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 10
|
mitattuna Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -indeksillä, Eypasch et ai.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 10
|
|
Leikkauksen jälkeiset seksuaalisen toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"naisten seksuaalitoimintoindeksin" (FSFI-D) kysymyksillä 14-19
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Transvaginaalisen pääsyn morfologiset seuraukset
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä ja uudelleen 10-14 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
gynekologi tutkii kaikki transvaginaalisen/transumbikaalisen ryhmän potilaat
|
leikkausta edeltävänä päivänä ja uudelleen 10-14 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettiset näkökohdat ja yleinen tyytyväisyys leikkauksen tuloksiin
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
1 (täydellinen tyytyväisyys) - 5 (täydellinen tyytymättömyys) potilaan ja kirurgin näkökulmasta
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettiset näkökohdat ja yleinen tyytyväisyys leikkauksen tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 (täydellinen tyytyväisyys) 5 (täydellinen tyytymättömyys) asteikolla; potilaan ja kirurgin näkökulmasta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
Siirtyminen transvaginaalisesta klassisesta laparoskooppisesta tai avoimesta tekniikasta ja neulaskooppisesta avoimeen tekniikkaan
|
leikkauspäivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
mukaan lukien uusintaleikkausten tiheys
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 6
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 6
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 7
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
postoperatiivisena päivänä 7
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 8
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 8
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 9
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
postoperatiivisena päivänä 9
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 10
|
aamulla ja illalla kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Rekisterin tunniste: DRKS-ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .