- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685775
Colecistectomía con aguja versus colecistectomía transvaginal/transumbilical (NATCH)
12 de octubre de 2013 actualizado por: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Colecistectomía con aguja versus colecistectomía transvaginal/transumbilical: un ensayo clínico aleatorizado
La cirugía laparoscópica se ha convertido en el estándar de oro para la extracción de la vesícula biliar.
Recientemente, se han realizado desarrollos para que las operaciones puedan realizarse a través de un orificio natural en lugar de la pared abdominal, minimizando así el trauma de un procedimiento.
Este estudio compara la colecistectomía transvaginal/transumbilical con la operación laparoscópica utilizando instrumentos de 2-3 mm en pacientes de sexo femenino.
También examina los beneficios y desventajas relacionados con el dolor postoperatorio, los aspectos estéticos y las posibles alteraciones fisiológicas del abordaje transvaginal que afectan las relaciones sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad de trauma infligido, especialmente en operaciones abdominales, depende en gran medida del acceso al órgano diana.
Se han hecho grandes esfuerzos para minimizar el trauma del acceso.
El mayor desarrollo de la laparoscopia condujo a la miniaturización de los instrumentos quirúrgicos y, por lo demás, al uso de orificios naturales, como el estómago, el recto o la vagina.
La colecistectomía actualmente se realiza de forma agujada con trocares de 2-3 mm y en técnica transvaginal asistida transumbilicalmente.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar estas dos técnicas en pacientes mujeres que necesitan una colecistectomía electiva.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos de tratamiento.
En el grupo con aguja, los investigadores utilizarán dos trocares de trabajo de 2-3 mm y un trocar óptico de 10 mm, también para extraer la vesícula biliar.
En el grupo transvaginal/transumbilical, los investigadores realizarán la técnica de Zornig utilizando un trocar de 5 mm en el ombligo y un trocar de 10 mm junto con unas pinzas de sujeción de 5 mm a través de la cúpula vaginal posterior.
El criterio principal de valoración de este ensayo es medir la intensidad del dolor en movimiento medida desde el día de la operación hasta el día 2 del postoperatorio. Se utilizarán cuatro medidas diferentes de dolor.
Además, los investigadores examinan las complicaciones perioperatorias como parámetros de seguridad.
El ensayo cuenta con el apoyo parcial del Ministerio Alemán de Investigación y Educación (subsidio CHIR-Net, BMBF No. 01-GH-0605).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino
- Edad mínima: 18 años
- Edad Máxima: 80 Años
- indicación de colecistectomía electiva por colecistolitiasis sintomática
- edad >=18 años y <=80 años
- competencia legal
Criterio de exclusión:
- Colecistitis aguda o enfermedad localmente complicada (empiema vesicular, coledocolitiasis, pancreatitis, etc.)
- cirrosis hepática (Child Pugh A, B, C)
- comorbilidad grave, clase IV o V según la definición de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- himen intacto
- infección vaginal aguda
- falta de visibilidad del orificio uterino
- endometriosis
- malignoma
- obesidad con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- abuso crónico de analgésicos o alcohol
- enfermedad neuromuscular que podría interferir con el tratamiento o las medidas del dolor
- antecedentes de cirugía mayor abdominal con alto riesgo de adherencias intraperitoneales (no se considerarán criterios de exclusión operaciones menores como apendicectomía, reparación de hernia inguinal, cirugía menor ginecológica, etc.)
- gravidez o lactancia
- alergia contra los analgésicos
- pacientes que son dependientes o empleados por el patrocinador del ensayo o los médicos
- institucionalización por razones legales
- participación en otros estudios clínicos que podrían interferir con el presente ensayo
- sin consentimiento informado por escrito firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomía transvaginal/transumbilical
Grupo transvaginal/transumbilical: utilizaremos un trocar de 5 mm en el ombligo y un trocar de 10 mm junto con una pinza de agarre de 5 mm a través de la cúpula vaginal posterior para realizar la colecistectomía estilo Zornig
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Comparador activo: Colecistectomía con aguja
Colecistectomía agujada con 3 trocares: utilizaremos dos trocares de trabajo de 2-3 mm y un trocar óptico de 10 mm, su acceso también se utiliza para la extracción de la vesícula biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día de la operación
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-10)
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en el día de la operación
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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2 medidas (por la mañana y por la tarde) Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-10)
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en el día postoperatorio 1
|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 2
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspectos estéticos y satisfacción general con los resultados de la cirugía
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Escala de 1 (completa satisfacción) a 5 (completa insatisfacción) desde el punto de vista del paciente y del cirujano
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10 días después de la operación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: evaluado el día de la operación
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p.ej.
hemorragia, lesión de órganos, especialmente lesión de conductos biliares
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evaluado el día de la operación
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: en el día de la operación
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(en minutos)
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en el día de la operación
|
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Manipulación quirúrgica para el primer y segundo cirujano
Periodo de tiempo: evaluado el día de la operación
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en una escala de 1 a 5
|
evaluado el día de la operación
|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 2
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en el dolor de la noche Puntuaciones en la escala analógica visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 2
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Uso acumulativo de analgésicos
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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cantidad, dosis y clase de los medicamentos utilizados
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10 días después de la cirugía
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Regreso a las actividades cotidianas, laborales y de tiempo libre
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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duración de las limitaciones.
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3 meses después de la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 10
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medido con el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) de Eypasch et al.
|
en el día postoperatorio 10
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Restricciones postoperatorias de la función sexual.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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con las preguntas 14-19 del "índice de función sexual femenina" (FSFI-D)
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3 meses después de la cirugía
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Consecuencias morfológicas del acceso transvaginal
Periodo de tiempo: el día antes de la operación, y nuevamente 10 a 14 días y 6 meses después de su cirugía
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todas las pacientes del grupo transvaginal/transumbilical serán examinadas por un ginecólogo
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el día antes de la operación, y nuevamente 10 a 14 días y 6 meses después de su cirugía
|
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Aspectos estéticos y satisfacción general con los resultados de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Escala de 1 (completa satisfacción) a 5 (completa insatisfacción) desde el punto de vista del paciente y del cirujano
|
3 meses después de la operación
|
|
Aspectos estéticos y satisfacción general con los resultados de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Escala de 1 (total satisfacción) a 5 (total insatisfacción); desde el punto de vista del paciente y del cirujano
|
6 meses después de la operación
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: en el día de la operación
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Conversión de la técnica transvaginal a la laparoscópica clásica o abierta y de la técnica con aguja a la técnica abierta
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en el día de la operación
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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incluyendo la frecuencia de reoperación
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a los 6 meses
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
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por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
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en el día postoperatorio 3
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 4
|
por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 4
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 5
|
por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 5
|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 6
|
por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 6
|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 7
|
por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 7
|
|
Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 8
|
por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 8
|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 9
|
por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 9
|
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Intensidad del dolor en movimiento.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 10
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por la mañana y por la noche dolor Puntuaciones en la Escala Analógica Visual (0-10)
|
en el día postoperatorio 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Identificador de registro: DRKS-ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .