- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685775
Nåleskopisk versus transvaginal/transumbilisk kolecystektomi (NATCH)
12. oktober 2013 oppdatert av: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Nåleskopisk versus transvaginal/transumbilisk kolecystektomi: en randomisert klinisk studie
Laparoskopisk kirurgi har blitt den gyldne standarden for fjerning av galleblæren.
Nylig har det blitt gjort utviklinger slik at operasjoner kan utføres gjennom en naturlig åpning i stedet for bukveggen, og dermed minimere traumet ved en prosedyre.
Denne studien sammenligner transvaginal/transumbilical kolecystektomi med laparoskopisk operasjon ved bruk av 2-3 mm instrumenter hos kvinnelige pasienter.
Den undersøker også fordeler og ulemper knyttet til postoperativ smerte, kosmetiske aspekter og potensielle fysiologiske endringer i den transvaginale tilnærmingen som påvirker seksuell omgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mengden traumer som påføres, spesielt ved abdominale operasjoner, avhenger i stor grad av tilgang til målorganer.
Det er gjort store anstrengelser for å minimere tilgangstraumer.
Den videre utviklingen av laparoskopi førte til miniatyrisering av kirurgiske instrumenter og ellers bruk av naturlige åpninger, som mage, rektum eller vagina.
Kolecystektomien utføres i dag nåleskopisk med 2-3 mm trokarer og i transumbilisk assistert transvaginal teknikk.
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne disse to teknikkene hos kvinnelige pasienter som har behov for en elektiv kolecystektomi.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to behandlingsgrupper.
I den nåleskopiske gruppen vil etterforskerne bruke to 2-3 mm arbeidstrokarer og en 10 mm optisk trokar, også for å trekke ut galleblæren.
I den transvaginale/transumbiliske gruppen vil etterforskerne utføre Zornig-teknikken ved å bruke en 5 mm trokar i navlen og en 10 mm trokar sammen med en 5 mm gripende tang gjennom det bakre skjedehvelvet.
Det primære endepunktet for denne studien er å måle intensiteten av smerte i bevegelse målt fra operasjonsdagen til postoperativ dag 2. Fire ulike målinger av smerte vil bli brukt.
Videre undersøker etterforskerne perioperative komplikasjoner som sikkerhetsparametere.
Forsøket er delvis støttet av det tyske departementet for forskning og utdanning (CHIR-Net grant, BMBF nr. 01-GH-0605).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn kvinnelig
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 80 år
- indikasjon for elektiv kolecystektomi på grunn av symptomatisk kolecystolitiasis
- alder >=18 år og <=80 år
- juridisk kompetanse
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kolecystitt eller lokalt komplisert sykdom (galleblære empyem, koledokolithiasis, pankreatitt, etc.)
- levercirrhose (Child Pugh A, B, C)
- alvorlig komorbiditet, klasse IV eller V som definert av American Society for Anesthesiologists (ASA)
- intakt jomfruhinne
- akutt vaginal infeksjon
- manglende synlighet av livmoråpningen
- endometriose
- malignom
- fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- kronisk misbruk av analgetika eller alkohol
- nevromuskulær sykdom som kan forstyrre behandling eller smertetiltak
- historie med større abdominal kirurgi med høy risiko for intraperitoneale adhesjoner (mindre operasjoner som en blindtarmsoperasjon, reparasjon av lyskebrokk, mindre gynekologisk kirurgi osv. vil ikke anses som eksklusjonskriterier)
- graviditet eller amming
- allergi mot analgetika
- pasienter som er avhengige av eller ansatt av sponsoren eller leger
- institusjonalisering av juridiske årsaker
- deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre denne studien
- ingen skriftlig informert samtykke signert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvaginal/transumbilisk kolecystektomi
Transvaginal/transumbilical gruppe: vi vil bruke en 5 mm trokar i navlen og en 10 mm trokar sammen med en 5 mm gripetang gjennom bakre skjedehvelv for å utføre kolecystektomi i Zornig-stilen
|
|
|
Aktiv komparator: Nåleskopisk kolecystektomi
Nåleskopisk kolecystektomi med 3 trokarer: vi vil bruke to 2-3 mm arbeidstrokarer og en 10 mm optisk trokar, tilgangen brukes også for ekstraksjon av galleblæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen (0-10)
|
på operasjonsdagen
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
2 mål (om morgenen og om kvelden) Smertepoeng på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 1
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 2
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen (0-10)
|
på postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske aspekter og generell tilfredshet med resultatene av operasjonen
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
1 (fullstendig tilfredshet) til 5 (fullstendig misnøye) skala fra pasientens og kirurgens synspunkt
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: evaluert på operasjonsdagen
|
f.eks.
blødning, organ-skade, spesielt galle-kanal-skade
|
evaluert på operasjonsdagen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
(i minutter)
|
på operasjonsdagen
|
|
Kirurgisk håndtering for første og andre kirurg
Tidsramme: evaluert på operasjonsdagen
|
på en skala fra 1 til 5
|
evaluert på operasjonsdagen
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 2
|
smerte om kvelden Poeng på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 2
|
|
Kumulativ bruk av analgetika
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
mengde, dose og klasse av de brukte legemidlene
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til hverdagslige, arbeidsrelaterte aktiviteter og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
varighet av begrensninger.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
målt med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch et al.
|
på postoperativ dag 10
|
|
Postoperative begrensninger av seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
med spørsmål 14-19 i "kvinnelig seksuell funksjonsindeks" (FSFI-D)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Morfologiske konsekvenser av transvaginal tilgang
Tidsramme: dagen før operasjonen, og igjen 10 til 14 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
alle pasienter fra transvaginal/transumbilical gruppen vil bli undersøkt av gynekolog
|
dagen før operasjonen, og igjen 10 til 14 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetiske aspekter og generell tilfredshet med resultatene av operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
1 (fullstendig tilfredshet) til 5 (fullstendig misnøye) skala fra pasientens og kirurgens synspunkt
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetiske aspekter og generell tilfredshet med resultatene av operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
1 (fullstendig tilfredshet) til 5 (fullstendig misnøye) skala; fra pasientens og kirurgens synspunkt
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Konvertering fra transvaginal til klassisk laparoskopisk eller åpen teknikk og fra nåleskopisk til åpen teknikk
|
på operasjonsdagen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: ved 6 mnd
|
inkludert hyppighet av reoperasjon
|
ved 6 mnd
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 3
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 3
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 4
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 4
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 5
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 5
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 6
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 6
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 7
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 8
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 8
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 9
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 9
|
|
Intensitet av smerte i bevegelse
Tidsramme: på postoperativ dag 10
|
smerte om morgenen og om kvelden Scorer på Visual Analog Scale (0-10)
|
på postoperativ dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Registeridentifikator: DRKS-ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .