- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01687907
Účinky hudby na strach z porodu a výsledek porodu (MUUSA)
Randomizovaný longitudinální soud o vlivu hudby na strach z porodu a výsledek porodu
Přehled studie
Detailní popis
Ve Finsku je strach z porodu jedním z častých důvodů konzultace s porodníkem a požadavek rodičky na elektivní císařský řez. Přibližně 5-8 % těhotných žen trpí vážným strachem z porodu, který narušuje jejich rodinný a pracovní život a znemožňuje běžnou přípravu na porod a rodičovství.
Poslouchání nebo hraní hudby je velmi běžné ve všech kulturách. Dokonce i plody jsou schopny slyšet a rozpoznat hudbu a děti se zajímají o hlasy a zvuky hudby.
Muzikoterapie byla široce používána i pro jiné účely. Je známo, že hudba stimuluje syntézu dopaminu v mozku a bylo prokázáno, že hudba má vliv na hypertenzní krysy a snižuje jejich krevní tlak. U lidských bytostí došlo k příjemným reakcím na hudbu korelující s aktivitou v mozku. Bylo také prokázáno, že poslech hudby zlepšuje kognitivní zotavení a náladu po mrtvici střední mozkové tepny.
Silná vazba mezi matkou a dítětem je nezbytná pro normální vývoj dítěte. Matky, které trpí velmi silným strachem z porodu, mají často potíže ve vztahu matka-dítě a výrazné riziko puerperální deprese.
Mnoho funkcí v poslechu a přehrávání hudby má co dělat ve vzájemném spojení ve společnosti. Ukolébavky jsou dobrým příkladem komunikace mezi rodičem a dítětem.
Proběhly určité studie o muzikoterapii a těhotenství, ale ne systematické randomizované studie o poslechu hudby a jejím vlivu na prožívání bolesti, délku porodu nebo komplikace porodu. Hudba má na člověka relaxační vliv a předpokládáme, že má pozitivní vliv i na těhotné ženy.
Snažíme se zjistit, zda má aktivní poslech hudby vliv na fyzickou a psychickou pohodu těhotných žen nebo má vliv na strach z porodu, výsledek porodu či vztah matka-dítě.
Těhotné ženy odeslané do ambulance z důvodu strachu z porodu mají podle potřeby také běžné schůzky s porodníkem a/nebo porodní asistentkou a účast v této studii nemá na tyto návštěvy žádný vliv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Assi Sten, MD
- Telefonní číslo: +358504284700
- E-mail: assi.sten@helsinki.fi, assi.sten@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- strach z porodu v náručí 1 a 2,
- nulipar v ramenech 3 a 4
Kritéria vyloučení:
- neumí odpovídat na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strach z porodu, hudba
Do mateřské ambulance byly pacientky odesílány ze strachu z porodu.
Doporučuje se k aktivnímu poslechu hudby.
Následovaly týdenní a měsíční diáře a tři dotazníky (při náboru, těsně po porodu a 6 měsíců po porodu).
|
|
|
Žádný zásah: Strach z porodu, kontrola
Do mateřské ambulance byly pacientky odesílány ze strachu z porodu.
Žádný zásah.
Následovaly tři dotazníky (při náboru, těsně po porodu a 6 měsíců po porodu).
|
|
|
Aktivní komparátor: Nulipary, hudba
Z ultrazvukového screeningu se rekrutovalo 300 nulipar.
Doporučuje se k aktivnímu poslechu hudby.
Tři dotazníky jako u druhé skupiny, týdenní a měsíční deníky jako u druhé hudební skupiny.
Screeningové dotazníky o strachu z porodu.
|
|
|
Žádný zásah: Nulipary, kontrola
300 nullipar rekrutovaných z ultrazvukového screeningu.
Žádný zásah.
3 Dotazníky jako všechny ostatní skupiny.
Screeningový dotazník o strachu z porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spontánní vaginální porod
Časové okno: den doručení
|
údaje o doručení shromážděné následně ze záznamů pacientů
|
den doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s doručením
Časové okno: do tří dnů po porodu (před opuštěním porodního oddělení)
|
konkrétní dotazníky
|
do tří dnů po porodu (před opuštěním porodního oddělení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
raný vztah mezi matkou a dítětem
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
konkrétní dotazníky
|
6 měsíců po dodání
|
|
duševní pohodu
Časové okno: během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
specifické dotazníky a deníky
|
během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Terhi Saisto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Assi Sten, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18/2.9.2009, 178/13/03/03/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy