- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01687907
Musikkens indvirkning på frygt for fødsel og resultatet af levering (MUUSA)
Et randomiseret longitudinelt forsøg om musiks indvirkning på frygt for fødsel og udfald af fødslen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Finland er frygt for fødsel en af de almindelige årsager til konsultation af fødselslæge og mors krav om elektivt kejsersnit. Cirka 5-8 % af gravide lider af alvorlig fødselsangst, hvilket forstyrrer deres familieliv og arbejde og forhindrer normal forberedelse til fødslen og forældreskab.
At lytte eller spille musik er meget almindeligt i alle kulturer. Selv fostre er i stand til at høre og genkende musik, og babyer er interesserede i stemmer og lyde af musik.
Musikterapi er blevet brugt til andre formål i vid udstrækning. Det er kendt, at musik stimulerer syntesen af dopamin i hjernen, og det har vist sig, at musik har en indflydelse på hypertensive rotter, hvilket sænker deres blodtryk. Hos mennesker har der været behagelige reaktioner på musik korreleret med aktivitet i hjernen. Det har også vist sig, at musiklytning forbedrer kognitiv restitution og humør efter hjerneblødning.
En stærk tilknytning mellem mor og spædbarn er afgørende for barnets normale udvikling. Mødre, der lider af meget stærk fødselsangst, har ofte vanskeligheder i mor-barn forholdet og udtalt risiko for barselsdepression.
Mange funktioner i at lytte og spille musik har noget at gøre med at binde sammen i samfund. Vuggeviser er et godt eksempel på kommunikation mellem forælder og spædbarn.
Der har været nogle forsøg om musikterapi og graviditet, men ikke systematiske randomiserede forsøg med at lytte til musik og dets indflydelse på smerteoplevelse, fødslens længde eller komplikationer ved fødslen. Musik har en afslappende indflydelse på mennesker, og vi antager, at den også har en positiv indflydelse på gravide kvinder.
Vi forsøger at finde ud af, om aktiv lytning til musik har nogen indflydelse på det fysiske og mentale velbefindende hos gravide kvinder, eller er der nogen indflydelse på frygt for fødslen, udfald af fødslen eller mor-baby forhold.
Gravide kvinder, der henvises til ambulatoriet på grund af fødselsfrygt, har også normale aftaler med fødselslæge og/eller jordemoder efter behov, og deltagelse i dette forsøg har ingen indflydelse på disse aftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Assi Sten, MD
- Telefonnummer: +358504284700
- E-mail: assi.sten@helsinki.fi, assi.sten@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frygt for fødsel i arm 1 og 2,
- ugyldig i arm 3 og 4
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frygt for fødsel, musik
Patienter henvist til moderskabets ambulatorium på grund af frygt for fødsel.
Anbefales til aktiv musiklytning.
Følges op af ugentlige og månedlige dagbøger og tre spørgeskemaer (ved rekruttering, lige efter fødslen og 6 måneder efter fødslen).
|
|
|
Ingen indgriben: Frygt for fødsel, kontrol
Patienter henvist til moderskabets ambulatorium på grund af frygt for fødsel.
Ingen indgriben.
Følges op af tre spørgeskemaer (ved rekruttering, lige efter fødslen og 6 måneder efter fødslen).
|
|
|
Aktiv komparator: Nulliparous, musik
300 nullipære kvinder rekrutteret fra ultralydsscreeningen.
Anbefales til aktiv musiklytning.
Tre spørgeskemaer som de andre arme, ugentlige og månedlige dagbøger som den anden musikgruppe.
Screeningsspørgeskemaer om frygt for fødsel.
|
|
|
Ingen indgriben: Nulliparous, kontrol
300 nullipære kvinder rekrutteret fra ultralydsscreening.
Ingen indgriben.
3 Spørgeskemaer som alle de andre grupper.
Screeningsspørgeskema om frygt for fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontan vaginal fødsel
Tidsramme: leveringsdag
|
leveringsdata indsamlet fra patientjournalerne efterfølgende
|
leveringsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstilfredshed
Tidsramme: inden for tre dage efter fødslen (inden du forlader fødselsafdelingen)
|
specifikke spørgeskemaer
|
inden for tre dage efter fødslen (inden du forlader fødselsafdelingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligt mor-barn forhold
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
specifikke spørgeskemaer
|
6 måneder efter levering
|
|
mentalt velvære
Tidsramme: under graviditet og op til 6 måneder efter fødslen
|
specifikke spørgeskemaer og dagbøger
|
under graviditet og op til 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Terhi Saisto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ledende efterforsker: Assi Sten, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/2.9.2009, 178/13/03/03/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater