- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01687907
Musikens effekter på rädsla för förlossning och resultatet av förlossningen (MUUSA)
En randomiserad longitudinell prövning om musikens effekter på rädsla för förlossning och resultatet av förlossningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Finland är rädsla för förlossning en av de vanligaste anledningarna till konsultation av förlossningsläkare och mammas krav på elektivt kejsarsnitt. Ungefär 5-8 % av gravida kvinnor lider av allvarlig förlossningsrädsla, vilket stör deras familjeliv och arbete och förhindrar normala förberedelser inför förlossningen och föräldraskapet.
Att lyssna eller spela musik är mycket vanligt i alla kulturer. Även foster kan höra och känna igen musik och bebisar är intresserade av röster och ljud av musik.
Musikterapi har använts i många andra syften. Det är känt att musik stimulerar syntesen av dopamin i hjärnan och det har visat sig att musik har ett inflytande på hypertensiva råttor och sänker deras blodtryck. Hos människor har det funnits njutbara reaktioner på musik som korrelerar med aktivitet i hjärnan. Det har också visat sig att musiklyssnande förbättrar kognitiv återhämtning och humör efter stroke i cerebral artär.
En stark anknytning mellan mor och spädbarn är avgörande för barnets normala utveckling. Mödrar som lider av mycket stark förlossningsrädsla har ofta svårigheter i mamma-spädbarnsrelationen och uttalad risk för barnsängsdepression.
Många funktioner i att lyssna och spela musik har något att göra i att binda samman i samhällen. Vaggvisor är ett bra exempel på kommunikation mellan förälder och spädbarn.
Det har gjorts en del prövningar om musikterapi och graviditet men inte systematiska randomiserade prövningar om att lyssna på musik och dess inverkan på smärtupplevelse, förlossningslängd eller förlossningskomplikationer. Musik har ett avslappnande inflytande på människor och vi antar att det också har en positiv inverkan på gravida kvinnor.
Vi försöker ta reda på om aktivt lyssnande på musik har någon inverkan på det fysiska och psykiska välbefinnandet hos gravida kvinnor eller om det finns någon påverkan på rädsla för förlossning, resultatet av förlossningen eller mamma-barn-relationen.
Gravida kvinnor som remitteras till polikliniken på grund av rädsla för förlossning har också normala möten med förlossningsläkare och/eller barnmorska efter behov och att delta i denna prövning har ingen inverkan på dessa möten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Assi Sten, MD
- Telefonnummer: +358504284700
- E-post: assi.sten@helsinki.fi, assi.sten@hus.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rädsla för förlossning i arm 1 och 2,
- ogiltig i arm 3 och 4
Exklusions kriterier:
- inte kunna svara på frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rädsla för förlossning, musik
Patienter remitterade till moderskapspolikliniken på grund av rädsla för förlossning.
Rekommenderas för aktivt musiklyssning.
Följs upp av vecko- och månadsdagböcker samt tre frågeformulär (vid rekrytering, strax efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen).
|
|
|
Inget ingripande: Rädsla för förlossning, kontroll
Patienter remitterade till moderskapspolikliniken på grund av rädsla för förlossning.
Inget ingripande.
Följs upp av tre enkäter (vid rekrytering, strax efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen).
|
|
|
Aktiv komparator: Nulliparous, musik
300 kvinnor som inte har värnat om sig från ultraljudsundersökningen.
Rekommenderas för aktivt musiklyssning.
Tre frågeformulär som de andra armarna, vecko- och månadsdagböcker som den andra musikgruppen.
Screening frågeformulär om rädsla för förlossning.
|
|
|
Inget ingripande: Ogiltig, kontroll
300 kvinnor som inte har fått någon kropp rekryterats från ultraljudsscreening.
Inget ingripande.
3 frågeformulär som alla andra grupper.
Screeningsenkät om rädsla för förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spontan vaginal förlossning
Tidsram: leveransdagen
|
leveransdata som samlats in från patientjournalerna i efterhand
|
leveransdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransnöjdhet
Tidsram: inom tre dagar efter förlossningen (innan du lämnar förlossningsavdelningen)
|
specifika frågeformulär
|
inom tre dagar efter förlossningen (innan du lämnar förlossningsavdelningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig mor-spädbarn relation
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
specifika frågeformulär
|
6 månader efter leverans
|
|
mentalt välbefinnande
Tidsram: under graviditeten och upp till 6 månader efter förlossningen
|
specifika frågeformulär och dagböcker
|
under graviditeten och upp till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Terhi Saisto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Assi Sten, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/2.9.2009, 178/13/03/03/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .