- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01687907
Gli effetti della musica sulla paura del parto e l'esito del parto (MUUSA)
Una prova longitudinale randomizzata sugli effetti della musica sulla paura del parto e sull'esito del parto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Finlandia la paura del parto è uno dei motivi comuni per la consultazione dell'ostetrico e la richiesta della madre sul taglio cesareo elettivo. Circa il 5-8% delle gestanti soffre di una forte paura del parto, che ne turba la vita familiare-lavorativa e impedisce la normale preparazione al parto e alla genitorialità.
Ascoltare o suonare musica è molto comune in tutte le culture. Anche i feti sono in grado di ascoltare e riconoscere la musica e i bambini sono interessati alle voci e ai suoni della musica.
La musicoterapia è stata ampiamente utilizzata per altri scopi. È noto che la musica stimola la sintesi di dopamina nel cervello ed è stato dimostrato che la musica ha un'influenza sui ratti ipertesi, abbassando la loro pressione sanguigna. Negli esseri umani ci sono state risposte piacevoli alla musica correlate con l'attività nel cervello. È stato anche dimostrato che l'ascolto della musica migliora il recupero cognitivo e l'umore dopo un ictus dell'arteria cerebrale media.
Un forte attaccamento tra madre e bambino è essenziale per il normale sviluppo del bambino. Le madri che soffrono di una fortissima paura del parto hanno spesso difficoltà nel rapporto madre-bambino e rischio pronunciato di depressione puerperale.
Molte caratteristiche dell'ascolto e della riproduzione di musica hanno qualcosa a che fare con il legame tra le società. Le ninne nanne sono un buon esempio di comunicazione tra genitore e bambino.
Ci sono stati alcuni studi sulla musicoterapia e la gravidanza, ma non studi sistematici randomizzati sull'ascolto della musica e la sua influenza sull'esperienza del dolore, sulla durata del parto o sulle complicazioni del parto. La musica ha un'influenza rilassante sugli esseri umani e presumiamo che abbia un'influenza positiva anche sulle donne incinte.
Cerchiamo di scoprire se l'ascolto attivo della musica ha qualche influenza sul benessere fisico e mentale delle donne incinte o c'è qualche influenza sulla paura del parto, sull'esito del parto o sulla relazione madre-bambino.
Le donne in gravidanza indirizzate alla clinica ambulatoriale per paura del parto hanno anche normali appuntamenti con l'ostetrico e/o l'ostetrica secondo necessità e la partecipazione a questo studio non ha alcuna influenza su tali appuntamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assi Sten, MD
- Numero di telefono: +358504284700
- Email: assi.sten@helsinki.fi, assi.sten@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Terhi Saisto, MD,PhD
- Email: terhi.saisto@hus.fi
Luoghi di studio
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contatto:
- Assi Sten, MD
- Numero di telefono: +358504284700
- Email: assi.sten@helsinki.fi, assi.sten@hus.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paura del parto nelle braccia 1 e 2,
- nullipare nelle braccia 3 e 4
Criteri di esclusione:
- non è in grado di rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Paura del parto, musica
I pazienti si sono rivolti all'ambulatorio di maternità per paura del parto.
Consigliato per l'ascolto attivo della musica.
Seguito da diari settimanali e mensili e tre questionari (al momento del reclutamento, subito dopo il parto e 6 mesi dopo il parto).
|
|
Nessun intervento: Paura del parto, controllo
I pazienti si sono rivolti all'ambulatorio di maternità per paura del parto.
Nessun intervento.
Seguito da tre questionari (al momento del reclutamento, subito dopo il parto e 6 mesi dopo il parto).
|
|
Comparatore attivo: Nullipare, musica
300 donne nullipare reclutate dallo screening ecografico.
Consigliato per l'ascolto attivo della musica.
Tre questionari come gli altri bracci, agende settimanali e mensili come l'altro gruppo musicale.
Questionari di screening sulla paura del parto.
|
|
Nessun intervento: Nullipara, controllo
300 donne nullipare reclutate dallo screening ecografico.
Nessun intervento.
3 Questionari come tutti gli altri gruppi.
Questionario di screening sulla paura del parto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: giorno della consegna
|
dati di consegna raccolti successivamente dalle cartelle dei pazienti
|
giorno della consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione della consegna
Lasso di tempo: entro tre giorni dal parto (prima di lasciare il reparto postpartum)
|
questionari specifici
|
entro tre giorni dal parto (prima di lasciare il reparto postpartum)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
primo rapporto madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
|
questionari specifici
|
6 mesi dopo la consegna
|
benessere mentale
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 6 mesi dopo il parto
|
questionari e diari specifici
|
durante la gravidanza e fino a 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Terhi Saisto, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Assi Sten, MD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/2.9.2009, 178/13/03/03/2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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