- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01689181
Apatie v schizofrenii
L'apathie Dans La Schizofrénie: Étude Neuropsychologique Et Anatomique
Apatie, definovaná jako kvantitativní snížení dobrovolného chování zaměřeného na cíl (GDB), je základní složkou negativních symptomů. Bylo navrženo, že fyziopatologie apatie není jedinou entitou, ale může být vícečetná v závislosti na tom, který specifický proces nebo makrofunkce je narušena během dokončení GDB. V souladu s touto představou Levy a Dubois navrhli rozdělit apatické syndromy do tří podtypů narušeného zpracování: „a-motivace“, „kognitivní setrvačnost“ a „odpojení“. U schizofrenie byla apatie spojena s exekutivní dysfunkcí, funkčním poškozením a špatným výsledkem. Nicméně neurobiologické základy apatie u schizofrenie jsou špatně pochopeny.
Primární cíl: potvrdit, že pacienti s chronickou schizofrenií jsou apatičtí ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Sekundární cíle:
- zjistěte, zda apatie souvisí s určitým aspektem onemocnění (tj. negativní, pozitivní symptomatologie a/nebo deficitní forma)
- Prozkoumejte, zda apatie koreluje s výkonnou dysfunkcí
- prozkoumejte, zda je apatie spojena se specifickým mechanismem, pomocí experimentálního úkolu speciálně navrženého k prozkoumání odlišného mechanismu (tj. „a-motivace“, „kognitivní setrvačnost“ a „odpojení“)
- Zjistěte, zda existuje objemová abnormalita ovlivňující výkonný systém u apatických schizofrenických pacientů
- Propojte tyto případné objemové abnormality s prefrontálními obvody kortex-bazálních ganglií podle specifického podtypu apatie v apatické schizofrenické skupině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- INSERM MEDU 945, Centre de Recherche-Institut du Cerveau et de la Moelle (CR-ICM), Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
schizofrenní pacienti:
- Ambulantní pacienty Corentin Celton Psychiatric Service
- hospitalizovaní pacienti jednotky denní nemocnice Corentin Celton
Zdraví dobrovolníci: komunita
Popis
Kritéria pro zařazení (Zdraví dobrovolníci):
- Včetně muže nebo ženy ve věku 20 až 55 let
- V rámci francouzského systému veřejné ujištění
Kritéria pro vyloučení (Zdraví dobrovolníci):
- Osobní anamnéza neurologických poruch
- Osobní anamnéza poranění hlavy
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Pod psychofarmakou
- Kontraindikace pro MRI
Kritéria pro zařazení (schizofreničtí pacienti):
- Včetně muže nebo ženy ve věku 20 až 55 let
- Pod francouzským systémem veřejné záruky
- diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-IV R
- Doba trvání nemoci> 5 let
- Klinická stabilita během posledních 2 měsíců (definována jako žádná modifikace léčby nebo hospitalizace 2 měsíce před hodnocením)
Kritéria vyloučení (schizofreničtí pacienti):
- Schizo-afektivní porucha
- Osobní historie neurologických poruch
- Osobní historie zranění hlavy
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravých dobrovolníků
|
|
Chroničtí schizofreničtí pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
apatie měřená Starksteinovou škálou hodnocení apatie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický výkon
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
|
klinické hodnocení (pouze pro pacienty)
Časové okno: základní linie
|
Skóre na hodnotících stupnicích (PANSS, SAPS, SANS, CDS, SDS)
|
základní linie
|
|
objemové abnormality mozku
Časové okno: základní linie
|
morfometrie založená na voxelu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Levy, MD, INSERM MEDU 945, Centre de Recherche-Institut du Cerveau et de la Moelle (CR-ICM), Hôpital de la Pitié Salpétrière, 75013 Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C11-39
- 2011-A01610-41 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .