Kardioprotektivní a metabolické účinky metforminu u pacientů se srdečním selháním a diabetem (CARMET)
28. března 2018 aktualizováno: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Cílem studie je zhodnotit účinek metforminu na funkci myokardu, inzulinovou rezistenci a vybrané metabolické markery u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním (HF+DM+) ve zkřížené, randomizované, placebem kontrolované studii.
Hypotéza:
Léčba metforminem ve skupině HF+DM+ povede k lepší funkci myokardu a toleranci zátěže ve srovnání s placebem. Míra zlepšení bude vázána na vybrané metabolické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 pacientů se SS a DM bez předchozí léčby diabetu bude randomizováno do 2 skupin (A sukcese: MET-placebo, B sukcese: placebo-MET) - stratifikovaná randomizace s následujícími váženými parametry: etiologie HF (ischemická/neischemická), diabetes trvání, pohlaví, BMI, věk, NYHA, kuřák/nekuřák).
Po 3 měsících bude léčba změněna.
Všichni účastníci podstoupí standardizovaný výběr metabolických a kardiovaskulárních testů (hyperinzulinemický euglykemický clamp s nepřímou kalorimetrií, měření endoteliální funkce, echokardiografie, spiroergometrie, protonová/fosforová MR spektroskopie, biopsie tukové tkáně, vybrané cytokiny v plazmě a tukové tkáni na začátku a konec každého intervenčního období (celkem 3x).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
chronické srdeční selhání bude definováno podle následujících kritérií (musí být zahrnuta všechna):
- diagnóza srdečního selhání známá nejméně 6 měsíců
- anamnéza hospitalizace pro srdeční dekompenzaci s nutností parenterální terapie pro městnání - RTG nález nebo otoky dolních končetin
- stabilní medikamentózní terapie minimálně 1 měsíc
- léčba diuretiky (thiazid nebo furosemid)
- LVEF pod 50 %
přítomnost diabetu bude definována:
- diagnostika a léčba diabetu 2. typu v anamnéze
screeningový vzorek krve:
- hodnota HbA1c(podle IFCC)≥ 4,8 % + glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l ve venózní plazmě popř.
- hodnota HbA1c ≥ 4,8 % (podle IFCC) + náhodná glykémie ≥ 11,1 mmol/l v žilní plazmě
- nebo OGTT - hladina glykémie za 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT je indikován pouze v případě pozitivity některého z kritérií (glykémie nalačno + HbA1c nebo HbA1c + náhodná glykémie)
- léčba cukrovky - pouze dietou
- ženy a muži ve věku 40-70 let
- index tělesné hmotnosti (kg/m2) v rozmezí 20-35
- rozmezí HbA1c mezi 4-6,5 % IFCC
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- plánovaná srdeční intervence během studie ovlivňující funkci srdce (revaskularizace včetně PCI, operace srdce, implantace kardiostimulátoru, RF ablace; urgentní kandidát na OTS
- metabolické onemocnění, včetně: diabetu 1. typu, dekompenzované tyreopatie (Poznámka: studie se mohou zúčastnit pacienti s hypotyreózou a stabilní substitucí (poslední 3 měsíce) normálních hladin TSH
- léčba inzulinem nebo PAD měsíc před náborem (studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří byli dočasně léčeni inzulinem během hospitalizace)
- těhotenství (pozitivní β-HCG test), kojení, pokus o otěhotnění
- klinicky významná anémie s hemoglobinem pod 100 g/l
- renální insuficience s eGF pod 0,7 ml/s
- fibrilace síní – přítomna během screeningového testu
- přítomnost jiného zdravotního stavu, ke kterému dojde při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, EKG, včetně plicního, neurologického nebo zánětlivého onemocnění, které by vyšetřující považoval za zkreslení konzistence údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
500 mg denně (1/2 tbl 1000 mg 1x denně - ráno) po týdnu zvýšit dávku na 1 tbl á 1000 mg po dvou týdnech zvýšit dávku na 2 x tbl 1000 mg (ráno a v dopoledních hodinách večer), doba trvání: 3 měsíce
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (A posloupnost: MET-placebo, B posloupnost: placebo-MET. Po 3 měsících bude léčba změněna. Titrace: 500 mg denně (1/2 tbl 1000 mg 1x denně - ráno) po týdnu zvýšit dávku na 1 tbl á 1000 mg po dvou týdnech zvýšit dávku na 2 x tbl 1000 mg (ráno a v dopoledních hodinách večer)
Ostatní jména:
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (A posloupnost: MET-placebo, B posloupnost: placebo-MET.
Po 3 měsících bude léčba změněna.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
500 mg denně (1/2 tbl 1000 mg 1x denně - ráno) po týdnu zvýšit dávku na 1 tbl á 1000 mg po dvou týdnech zvýšit dávku na 2 x tbl 1000 mg (ráno a v dopoledních hodinách večer), trvání: 3 měsíce
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (A posloupnost: MET-placebo, B posloupnost: placebo-MET. Po 3 měsících bude léčba změněna. Titrace: 500 mg denně (1/2 tbl 1000 mg 1x denně - ráno) po týdnu zvýšit dávku na 1 tbl á 1000 mg po dvou týdnech zvýšit dávku na 2 x tbl 1000 mg (ráno a v dopoledních hodinách večer)
Ostatní jména:
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (A posloupnost: MET-placebo, B posloupnost: placebo-MET.
Po 3 měsících bude léčba změněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
|
změna likvidace glukózy během svorky
|
na začátku a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
energetický výdej
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
|
změna energetického výdeje měřená nepřímou kalorimetrií
|
na začátku a po 3 měsících
|
|
endoteliální funkce
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
|
změna tonometrie digitální pulzní amplitudy
|
na začátku a po 3 měsících
|
|
srdeční funkce
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
|
změna měřená echokardiografií a spiroergometrií
|
na začátku a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT13034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .