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Kardioprotektive und metabolische Wirkungen von Metformin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes (CARMET)

28. März 2018 aktualisiert von: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Metformin auf die Myokardfunktion, die Insulinresistenz und ausgewählte Stoffwechselmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz (HF+DM+) in einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Studie zu untersuchen.

Hypothese:

Die Behandlung mit Metformin in der HF+DM+-Gruppe führt im Vergleich zu Placebo zu einer besseren Myokardfunktion und Belastungstoleranz. Der Grad der Verbesserung wird mit ausgewählten Stoffwechselparametern verknüpft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit Herzinsuffizienz und DM ohne vorherige Diabetesbehandlung werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET) – stratifizierte Randomisierung mit folgenden gewichteten Parametern: HF-Ätiologie (ischämisch/nicht-ischämisch), Diabetes Dauer, Geschlecht, BMI, Alter, NYHA, Raucher/Nichtraucher). Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt. Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte Auswahl an metabolischen und kardiovaskulären Tests (hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit indirekter Kalorimetrie, Messung der Endothelfunktion, Echokardiographie, Spiroergometrie, Protonen-/Phosphor-MR-Spektroskopie, Fettgewebebiopsie, ausgewählte Zytokine in Plasma und Fettgewebe zu Beginn und am Ende Ende jeder Interventionsperiode (insgesamt 3 Mal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Herzinsuffizienz wird durch die folgenden Kriterien definiert (alle müssen enthalten sein):

    • Diagnose von Herzinsuffizienz seit mindestens 6 Monaten bekannt
    • Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Dekompensation in der Anamnese mit Notwendigkeit einer parenteralen Therapie wegen Kongestion - Röntgenbefund oder Schwellung der unteren Extremitäten
    • stabile medikamentöse Therapie mindestens 1 Monat
    • Behandlung mit Diuretika (Thiazid oder Furosemid)
    • LVEF unter 50 %
  2. Das Vorhandensein von Diabetes wird definiert durch:

    • Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes in der Krankengeschichte
    • Screening-Blutprobe:

      • der Wert von HbA1c (nach IFCC) ≥ 4,8 % + Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol / l in venösem Plasma oder
      • der Wert von HbA1c ≥ 4,8 % (nach IFCC) + zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l in venösem Plasma
      • oder oGTT – Blutglukosewert nach 120 min ≥ 11,1 mmol/l oGTT ist nur bei Positivität eines der Kriterien angezeigt (Nüchternglukose + HbA1c oder HbA1c + zufälliger Blutzucker)
    • Behandlung von Diabetes - nur durch Diät
    • Frauen und Männer im Alter von 40-70 Jahren
    • Body-Mass-Index (kg/m2) im Bereich von 20-35
    • der Bereich von HbA1c zwischen 4-6,5% IFCC
    • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. der geplante kardiale Eingriff während der Studie, der die Herzfunktion beeinträchtigt (Revaskularisation einschließlich PCI, Herzchirurgie, Schrittmacherimplantation, HF-Ablation; dringender Kandidat für OTS
  2. Stoffwechselerkrankungen, einschließlich: Typ-1-Diabetes, dekompensierte Thyreopathie (Hinweis: Patienten mit Hypothyreose und stabiler Substitution (in den letzten 3 Monaten) normaler TSH-Spiegel können an der Studie teilnehmen
  3. Behandlung mit Insulin oder PAVK einen Monat vor der Rekrutierung (Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts vorübergehend mit Insulin behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen)
  4. Schwangerschaft (positiver β-HCG-Test), Stillzeit, Schwangerschaftswunsch
  5. klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin unter 100 g/l
  6. Niereninsuffizienz mit eGF unter 0,7 ml/s
  7. Vorhofflimmern – vorhanden während des Screening-Tests
  8. das Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der während einer körperlichen Untersuchung, Labortests oder eines EKGs auftritt, einschließlich Lungen-, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, die vom Untersucher als verzerrend für die Konsistenz der Daten angesehen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) abends), Dauer: 3 Monate

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET. Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt.

Titration:

500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) Abend)

Andere Namen:
  • A10BA02 Metformin
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET. Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) abends), Dauer: 3 Monate

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET. Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt.

Titration:

500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) Abend)

Andere Namen:
  • A10BA02 Metformin
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET. Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
Änderung der Glukoseabgabe während des Klemmens
zu Beginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
Änderung des Energieverbrauchs, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
zu Beginn und nach 3 Monaten
endotheliale Funktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
Änderung der digitalen Pulsamplituden-Tonometrie
zu Beginn und nach 3 Monaten
Herzfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
Veränderung durch Echokardiographie und Spiroergometrie gemessen
zu Beginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

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