- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01690091
Kardioprotektive und metabolische Wirkungen von Metformin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes (CARMET)
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Metformin auf die Myokardfunktion, die Insulinresistenz und ausgewählte Stoffwechselmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz (HF+DM+) in einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Studie zu untersuchen.
Hypothese:
Die Behandlung mit Metformin in der HF+DM+-Gruppe führt im Vergleich zu Placebo zu einer besseren Myokardfunktion und Belastungstoleranz. Der Grad der Verbesserung wird mit ausgewählten Stoffwechselparametern verknüpft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Herzinsuffizienz wird durch die folgenden Kriterien definiert (alle müssen enthalten sein):
- Diagnose von Herzinsuffizienz seit mindestens 6 Monaten bekannt
- Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Dekompensation in der Anamnese mit Notwendigkeit einer parenteralen Therapie wegen Kongestion - Röntgenbefund oder Schwellung der unteren Extremitäten
- stabile medikamentöse Therapie mindestens 1 Monat
- Behandlung mit Diuretika (Thiazid oder Furosemid)
- LVEF unter 50 %
Das Vorhandensein von Diabetes wird definiert durch:
- Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes in der Krankengeschichte
Screening-Blutprobe:
- der Wert von HbA1c (nach IFCC) ≥ 4,8 % + Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol / l in venösem Plasma oder
- der Wert von HbA1c ≥ 4,8 % (nach IFCC) + zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l in venösem Plasma
- oder oGTT – Blutglukosewert nach 120 min ≥ 11,1 mmol/l oGTT ist nur bei Positivität eines der Kriterien angezeigt (Nüchternglukose + HbA1c oder HbA1c + zufälliger Blutzucker)
- Behandlung von Diabetes - nur durch Diät
- Frauen und Männer im Alter von 40-70 Jahren
- Body-Mass-Index (kg/m2) im Bereich von 20-35
- der Bereich von HbA1c zwischen 4-6,5% IFCC
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- der geplante kardiale Eingriff während der Studie, der die Herzfunktion beeinträchtigt (Revaskularisation einschließlich PCI, Herzchirurgie, Schrittmacherimplantation, HF-Ablation; dringender Kandidat für OTS
- Stoffwechselerkrankungen, einschließlich: Typ-1-Diabetes, dekompensierte Thyreopathie (Hinweis: Patienten mit Hypothyreose und stabiler Substitution (in den letzten 3 Monaten) normaler TSH-Spiegel können an der Studie teilnehmen
- Behandlung mit Insulin oder PAVK einen Monat vor der Rekrutierung (Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts vorübergehend mit Insulin behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen)
- Schwangerschaft (positiver β-HCG-Test), Stillzeit, Schwangerschaftswunsch
- klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin unter 100 g/l
- Niereninsuffizienz mit eGF unter 0,7 ml/s
- Vorhofflimmern – vorhanden während des Screening-Tests
- das Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der während einer körperlichen Untersuchung, Labortests oder eines EKGs auftritt, einschließlich Lungen-, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, die vom Untersucher als verzerrend für die Konsistenz der Daten angesehen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Metformin
500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) abends), Dauer: 3 Monate
|
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET. Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt. Titration: 500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) Abend)
Andere Namen:
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET.
Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo
500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) abends), Dauer: 3 Monate
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Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET. Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt. Titration: 500 mg pro Tag (1/2 Tbl. 1000 mg einmal täglich - morgens) nach einer Woche Erhöhung der Dosis auf 1 Tbl. á 1000 mg nach zwei Wochen Erhöhung der Dosis auf 2 x Tbl. 1000 mg (morgens und am Morgen) Abend)
Andere Namen:
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (A-Folge: MET-Placebo, B-Folge: Placebo-MET.
Nach 3 Monaten wird die Behandlung umgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
|
Änderung der Glukoseabgabe während des Klemmens
|
zu Beginn und nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
|
Änderung des Energieverbrauchs, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
|
zu Beginn und nach 3 Monaten
|
|
endotheliale Funktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
|
Änderung der digitalen Pulsamplituden-Tonometrie
|
zu Beginn und nach 3 Monaten
|
|
Herzfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
|
Veränderung durch Echokardiographie und Spiroergometrie gemessen
|
zu Beginn und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT13034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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