Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioskyddande och metaboliska effekter av metformin hos patienter med hjärtsvikt och diabetes (CARMET)

28 mars 2018 uppdaterad av: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Syftet med studien är att utvärdera effekten av metformin på myokardfunktion, insulinresistens och utvalda metabola markörer hos patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt (HF+DM+) i en cross-over, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Hypotes:

Metforminbehandling i HF+DM+-gruppen kommer att leda till bättre myokardfunktion och belastningstolerans jämfört med placebo. Graden av förbättring kommer att kopplas till utvalda metabola parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter med HF och DM utan tidigare diabetesbehandling kommer att randomiseras i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET) - stratifierad randomisering med följande parametrar viktade: HF etiologi (ischemisk/icke-ischemisk), diabetes varaktighet, kön, BMI, ålder, NYHA, rökare/icke-rökare). Efter 3 månader kommer behandlingen att bytas. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserat urval av metabola och kardiovaskulära tester (hyperinsulinemisk euglykemisk klämma med indirekt kalorimetri, mätning av endotelfunktion, ekokardiografi, spiroergometri, proton/fosfor MR-spektroskopi, fettvävnadsbiopsi, utvalda cytokiner i plasma och fettvävnaden i början slutet av varje interventionsperiod (totalt tre gånger).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kronisk hjärtsvikt kommer att definieras av följande kriterier (alla måste inkluderas):

    • diagnos av HF känd i minst 6 månader
    • medicinsk historia av sjukhusvistelse för hjärtdekompensation med behov av parenteral terapi för trängsel - röntgenfynd eller svullnad av nedre extremiteter
    • stabil läkemedelsbehandling minst 1 månad
    • behandling med diuretika (tiazid eller furosemid)
    • LVEF under 50 %

  2. förekomsten av diabetes kommer att definieras av:

    • diagnos och behandling av typ 2-diabetes i sjukdomshistorien

    • screening av blodprov:

      • värdet av HbA1c(enligt IFCC)≥ 4,8 % + fasteglukos ≥ 7,0 mmol/l i venös plasma eller
      • värdet av HbA1c ≥ 4,8 % (enligt IFCC) + slumpmässigt blodsocker ≥ 11,1 mmol/l i venös plasma
      • eller OGTT - blodsockernivå vid 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT är indicerat bara vid positivitet av något av kriterierna (fasteglukos + HbA1c eller HbA1c + slumpmässigt blodsocker)
    • behandling av diabetes - endast genom diet
    • kvinnor och män i åldern 40-70 år
    • body mass index (kg/m2) i intervallet 20-35
    • intervallet för HbA1c mellan 4-6,5 % IFCC
    • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. den planerade hjärtinterventionen under studien som påverkar hjärtats funktion (revaskularisering inklusive PCI, hjärtkirurgi, implantation av pacemaker, RF-ablation; akut kandidat för OTS
  2. metabol sjukdom, inklusive: 1 typ diabetes, dekompenserad tyreopati (Obs: patienter med hypotyreos och stabil substitution (de senaste 3 månaderna) av normala TSH-nivåer kan delta i studien
  3. behandling med insulin eller PAD en månad före rekryteringen (patienter som tillfälligt behandlats med insulin under sjukhusvistelse kan delta i studien)
  4. graviditet (positivt β-HCG-test), amning, försök att bli gravid
  5. kliniskt signifikant anemi med hemoglobin under 100 g/l
  6. njurinsufficiens med eGF under 0,7 ml/s
  7. förmaksflimmer - förekommer under screeningtest
  8. förekomsten av andra medicinska tillstånd, som uppstår under fysisk undersökning, laboratorietester, EKG, inklusive lungsjukdom, neurologisk eller inflammatorisk sjukdom, som av undersökaren skulle anses förvränga överensstämmelsen i data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gång om dagen - på morgonen) efter en vecka öka dosen till 1 tbl á 1000 mg efter två veckor öka dosen till 2 x tbl 1000 mg (på morgonen och på morgonen kväll), varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Metformini hydrochloridum (Siofor 1000 tbl, Berlin)

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 månader kommer behandlingen att bytas.

Titrering:

500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gång om dagen - på morgonen) efter en vecka öka dosen till 1 tbl á 1000 mg efter två veckor öka dosen till 2 x tbl 1000 mg (på morgonen och på morgonen kväll)

Andra namn:
  • A10BA02 Metformin
Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 månader kommer behandlingen att bytas.
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gång om dagen - på morgonen) efter en vecka öka dosen till 1 tbl á 1000 mg efter två veckor öka dosen till 2 x tbl 1000 mg (på morgonen och på morgonen kväll), varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Metformini hydrochloridum (Siofor 1000 tbl, Berlin)

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 månader kommer behandlingen att bytas.

Titrering:

500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gång om dagen - på morgonen) efter en vecka öka dosen till 1 tbl á 1000 mg efter två veckor öka dosen till 2 x tbl 1000 mg (på morgonen och på morgonen kväll)

Andra namn:
  • A10BA02 Metformin
Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 månader kommer behandlingen att bytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader
förändring av bortskaffande av glukos under klämning
vid baslinjen och efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
energiförbrukning
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader
förändring av energiförbrukningen mätt med indirekt kalorimetri
vid baslinjen och efter 3 månader
endotelfunktion
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader
förändring i digital pulsamplitud tonometri
vid baslinjen och efter 3 månader
hjärtfunktion
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader
förändring mätt med ekokardiografi och spiroergometri
vid baslinjen och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT13034

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera