Metformiinin sydäntä suojaavat ja metaboliset vaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja diabetes (CARMET)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin vaikutusta sydänlihaksen toimintaan, insuliiniresistenssiin ja valikoituihin metabolisiin markkereihin tyypin 2 diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa (HF+DM+) sairastavilla potilailla cross-over, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hypoteesi:
Metformiinihoito HF+DM+-ryhmässä johtaa parempaan sydänlihaksen toimintaan ja kuormituksen sietokykyyn verrattuna lumelääkkeeseen. Paranemisen aste liittyy valittuihin aineenvaihduntaparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, joilla on HF ja DM ilman aikaisempaa diabeteshoitoa, satunnaistetaan kahteen ryhmään (A-peräkkäinen: MET-plasebo, B-peräkkäinen: lumelääke-MET) - kerrostettu satunnaistaminen seuraavilla parametreilla painotettuna: HF:n etiologia (iskeeminen / ei-iskeeminen), diabetes kesto, sukupuoli, BMI, ikä, NYHA, tupakoitsija/tupakoimaton).
3 kuukauden kuluttua hoito vaihdetaan.
Kaikille osallistujille suoritetaan standardisoitu valikoima metabolisia ja kardiovaskulaarisia testejä (hyperinsulineminen euglykeeminen puristin epäsuoralla kalorimetrialla, endoteelin toiminnan mittaus, kaikukardiografia, spiroergometria, protoni/fosfori MR-spektroskopia, rasvakudosbiopsia, valitut sytokiinit plasmassa ja alkuvaiheessa olevat diposoosikudokset kunkin interventiojakson lopussa (yhteensä 3 kertaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
krooninen sydämen vajaatoiminta määritellään seuraavilla kriteereillä (kaikki on sisällytettävä):
- HF-diagnoosi on tunnettu vähintään 6 kuukautta
- sairaushistoria sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja parenteraalisen hoidon tarve kongestion vuoksi - röntgenlöydökset tai alaraajojen turvotus
- vakaa lääkehoito vähintään 1 kuukausi
- hoito diureeteilla (tiatsidi tai furosemidi)
- LVEF alle 50 %
diabeteksen esiintyminen määritellään seuraavasti:
- tyypin 2 diabeteksen diagnosointi ja hoito sairaushistoriassa
seulontaverinäyte:
- HbA1c-arvo (IFCC:n mukaan) ≥ 4,8 % + paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l laskimoplasmassa tai
- HbA1c-arvo ≥ 4,8 % (IFCC:n mukaan) + satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/l laskimoplasmassa
- tai OGTT - verensokeritaso 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT on indikoitu vain, jos jokin kriteeri on positiivinen (paastoglukoosi + HbA1c tai HbA1c + satunnainen verensokeri)
- diabeteksen hoito - vain ruokavaliolla
- 40-70-vuotiaat naiset ja miehet
- painoindeksi (kg/m2) välillä 20-35
- HbA1c:n vaihteluväli 4-6,5 % IFCC:stä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tutkimuksen aikana suunniteltu sydäninterventio, joka vaikuttaa sydämen toimintaan (revaskularisaatio mukaan lukien PCI, sydänleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio, RF-ablaatio; kiireellinen OTS-ehdokas
- aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien: 1 tyypin diabetes, dekompensoitunut tyreopatia (Huomautus: tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja stabiili substituutio (viimeiset 3 kuukautta) normaalilla TSH-tasolla
- insuliini- tai PAD-hoito kuukautta ennen värväystä (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joita hoidettiin väliaikaisesti insuliinilla sairaalahoidon aikana)
- raskaus (positiivinen β-HCG-testi), imetys, yrittäminen tulla raskaaksi
- kliinisesti merkittävä anemia hemoglobiinin ollessa alle 100 g/l
- munuaisten vajaatoiminta, kun eGF on alle 0,7 ml/s
- eteisvärinä - läsnä seulontatestin aikana
- fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, EKG:n, mukaan lukien keuhkosairaus, neurologinen tai tulehduksellinen sairaus, esiintyminen, jonka tutkija katsoo vääristävän tietojen johdonmukaisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
500 mg päivässä (1/2 tbl 1000 mg kerran päivässä - aamulla) viikon kuluttua nosta annos 1 tbl á 1000 mg:aan kahden viikon kuluttua nosta annos 2 tbl 1000 mg:aan (aamulla ja ilta), kesto: 3 kuukautta
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (A peräkkäin: MET-plasebo, B-peräkkäin: lumelääke-MET. 3 kuukauden kuluttua hoito vaihdetaan. Titraus: 500 mg päivässä (1/2 tbl 1000 mg kerran päivässä - aamulla) viikon kuluttua nosta annos 1 tbl á 1000 mg:aan kahden viikon kuluttua nosta annos 2 tbl 1000 mg:aan (aamulla ja ilta)
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (A peräkkäin: MET-plasebo, B-peräkkäin: lumelääke-MET.
3 kuukauden kuluttua hoito vaihdetaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg päivässä (1/2 tbl 1000 mg kerran päivässä - aamulla) viikon kuluttua nosta annos 1 tbl á 1000 mg:aan kahden viikon kuluttua nosta annos 2 tbl 1000 mg:aan (aamulla ja ilta), kesto: 3 kuukautta
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (A peräkkäin: MET-plasebo, B-peräkkäin: lumelääke-MET. 3 kuukauden kuluttua hoito vaihdetaan. Titraus: 500 mg päivässä (1/2 tbl 1000 mg kerran päivässä - aamulla) viikon kuluttua nosta annos 1 tbl á 1000 mg:aan kahden viikon kuluttua nosta annos 2 tbl 1000 mg:aan (aamulla ja ilta)
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (A peräkkäin: MET-plasebo, B-peräkkäin: lumelääke-MET.
3 kuukauden kuluttua hoito vaihdetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
glukoosin poiston muutos puristimen aikana
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energiankulutus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
energiankulutuksen muutos epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
muutos digitaalisessa pulssiamplituditonometriassa
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
sydämen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ekokardiografialla ja spiroergometrialla mitattu muutos
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT13034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .