Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende og metaboliske virkninger af Metformin hos patienter med hjertesvigt og diabetes (CARMET)

28. marts 2018 opdateret af: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​metformin på myokardiefunktion, insulinresistens og udvalgte metaboliske markører hos patienter med type 2 diabetes og hjertesvigt (HF+DM+) i et cross-over, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Hypotese:

Metforminbehandling i HF+DM+-gruppen vil føre til bedre myokardiefunktion og belastningstolerance sammenlignet med placebo. Graden af ​​forbedring vil være knyttet til udvalgte metaboliske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med HF og DM uden tidligere diabetesbehandling vil blive randomiseret i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET) - stratificeret randomisering med følgende vægtede parametre: HF ætiologi (iskæmisk /ikke-iskæmisk), diabetes varighed, køn, BMI, alder, NYHA, ryger/ikke-ryger). Efter 3 måneder vil behandlingen blive skiftet. Alle deltagere vil gennemgå standardiseret udvælgelse af metaboliske og kardiovaskulære tests (hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme med indirekte kalorimetri, måling af endotelfunktion, ekkokardiografi, spiroergometri, proton/phosphor MR-spektroskopi, fedtvævsbiopsi, udvalgte cytokiner i plasma og fedtvævet ved begyndelsen slutningen af ​​hver interventionsperiode (3 gange i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kronisk hjertesvigt vil blive defineret af følgende kriterier (alle skal inkluderes):

    • diagnose af HF kendt i mindst 6 måneder
    • sygehistorie med hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation med behov for parenteral terapi for overbelastning - røntgenfund eller hævelse af underekstremiteter
    • stabil lægemiddelbehandling mindst 1 måned
    • behandling med diuretika (thiazid eller furosemid)
    • LVEF under 50 %

  2. tilstedeværelsen af ​​diabetes vil blive defineret ved:

    • diagnosticering og behandling af type 2-diabetes i sygehistorien

    • screening af blodprøve:

      • værdien af ​​HbA1c(ifølge IFCC)≥ 4,8% + fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l i venøst ​​plasma eller
      • værdien af ​​HbA1c ≥ 4,8 % (ifølge IFCC) + tilfældig blodsukker ≥ 11,1 mmol/l i venøst ​​plasma
      • eller OGTT - blodsukkerniveau ved 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT er indiceret kun i tilfælde af positivitet af et af kriterierne (fastende glucose + HbA1c eller HbA1c + tilfældig blodsukker)
    • behandling af diabetes - kun ved diæt
    • kvinder og mænd i alderen 40-70 år
    • kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
    • intervallet for HbA1c mellem 4-6,5 % IFCC
    • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. den planlagte hjerteintervention under undersøgelsen, der påvirker hjertets funktion (revaskularisering inklusive PCI, hjertekirurgi, implantation af pacemaker, RF-ablation; presserende kandidat til OTS
  2. metabolisk sygdom, herunder: 1 type diabetes, dekompenseret thyreopati (Bemærk: patienter med hypothyroidisme og stabil substitution (de sidste 3 måneder) af normale TSH-niveauer kan deltage i undersøgelsen
  3. behandling med insulin eller PAD en måned før rekrutteringen (patienter, der blev midlertidigt behandlet med insulin under indlæggelse, kan deltage i undersøgelsen)
  4. graviditet (positiv β-HCG-test), amning, forsøg på at blive gravid
  5. klinisk signifikant anæmi med hæmoglobin under 100 g/l
  6. nyreinsufficiens med eGF under 0,7 ml/s
  7. atrieflimren - til stede under screeningstest
  8. tilstedeværelsen af ​​en anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, EKG, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville anses for at forvrænge dataenes sammenhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
500 mg dagligt (1/2 tbl 1000 mg én gang dagligt - om morgenen) efter en uge øges dosis til 1 tbl á 1000 mg efter to uger øges dosis til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen aften), varighed: 3 måneder
Medicin: Metformini hydrochloridum (Siofor 1000 tbl, Berlin)

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 måneder vil behandlingen blive skiftet.

Titrering:

500 mg dagligt (1/2 tbl 1000 mg én gang dagligt - om morgenen) efter en uge øges dosis til 1 tbl á 1000 mg efter to uger øges dosis til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen aften)

Andre navne:
  • A10BA02 Metformin
Medicin: placebo
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 måneder vil behandlingen blive skiftet.
Placebo komparator: Placebo
500 mg dagligt (1/2 tbl 1000 mg en gang dagligt - om morgenen) efter en uge øges dosis til 1 tbl á 1000 mg efter to uger øges dosis til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen aften), varighed: 3 måneder
Medicin: Metformini hydrochloridum (Siofor 1000 tbl, Berlin)

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 måneder vil behandlingen blive skiftet.

Titrering:

500 mg dagligt (1/2 tbl 1000 mg én gang dagligt - om morgenen) efter en uge øges dosis til 1 tbl á 1000 mg efter to uger øges dosis til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen aften)

Andre navne:
  • A10BA02 Metformin
Medicin: placebo
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (A succession: MET-placebo, B succession: placebo-MET. Efter 3 måneder vil behandlingen blive skiftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
ændring af bortskaffelse af glukose under klemme
ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
energiforbrug
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
ændring af energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
ved baseline og efter 3 måneder
endotelfunktion
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
ændring i digital pulsamplitude tonometri
ved baseline og efter 3 måneder
hjertefunktion
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
ændring målt ved ekkokardiografi og spiroergometri
ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT13034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner