Kardiobeskyttende og metabolske effekter av metformin hos pasienter med hjertesvikt og diabetes (CARMET)
28. mars 2018 oppdatert av: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Målet med studien er å evaluere effekten av metformin på myokardfunksjon, insulinresistens og utvalgte metabolske markører hos pasienter med type 2 diabetes og hjertesvikt (HF+DM+) i en cross-over, randomisert, placebokontrollert studie.
Hypotese:
Metforminbehandling i HF+DM+-gruppen vil føre til bedre myokardfunksjon og belastningstoleranse sammenlignet med placebo. Graden av forbedring vil være knyttet til utvalgte metabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med HF og DM uten tidligere diabetesbehandling vil bli randomisert i 2 grupper (A suksess: MET-placebo, B suksess: placebo-MET) - stratifisert randomisering med følgende parametere vektet: HF etiologi (iskemisk /ikke-iskemisk), diabetes varighet, kjønn, BMI, alder, NYHA, røyker/ikke-røyker).
Etter 3 måneder vil behandlingen endres.
Alle deltakerne vil gjennomgå standardisert utvalg av metabolske og kardiovaskulære tester (hyperinsulinemisk euglykemisk klemme med indirekte kalorimetri, måling av endotelfunksjon, ekkokardiografi, spiroergometri, proton/fosfor MR-spektroskopi, fettvevsbiopsi, utvalgte cytokiner i plasma og fettvevet i begynnelsen slutten av hver intervensjonsperiode (3 ganger totalt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kronisk hjertesvikt vil bli definert av følgende kriterier (alle må inkluderes):
- diagnose av HF kjent i minst 6 måneder
- sykehistorie med sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon med behov for parenteral terapi for overbelastning - røntgenfunn eller hevelse i nedre ekstremiteter
- stabil medikamentell behandling minst 1 måned
- behandling med diuretika (tiazid eller furosemid)
- LVEF under 50 %
tilstedeværelsen av diabetes vil bli definert av:
- diagnostisering og behandling av diabetes type 2 i sykehistorien
screening av blodprøve:
- verdien av HbA1c(ifølge IFCC)≥ 4,8 % + fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l i venøst plasma eller
- verdien av HbA1c ≥ 4,8 % (ifølge IFCC) + tilfeldig blodsukker ≥ 11,1 mmol/l i venøst plasma
- eller OGTT - blodsukkernivå ved 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT er indisert bare ved positivitet til ett av kriteriene (fastende glukose + HbA1c eller HbA1c + tilfeldig blodsukker)
- behandling av diabetes - kun ved diett
- kvinner og menn i alderen 40-70 år
- kroppsmasseindeks (kg/m2) i området 20-35
- området for HbA1c mellom 4-6,5 % IFCC
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- den planlagte hjerteintervensjonen under studien som påvirker hjertets funksjon (revaskularisering inkludert PCI, hjertekirurgi, implantasjon av pacemaker, RF-ablasjon; presserende kandidat for OTS
- metabolsk sykdom, inkludert: 1 type diabetes, dekompensert tyreopati (Merk: pasienter med hypotyreose og stabil substitusjon (de siste 3 månedene) av normale TSH-nivåer kan delta i studien
- behandling med insulin eller PAD én måned før rekrutteringen (pasienter som ble midlertidig behandlet med insulin under sykehusinnleggelse kan delta i studien)
- graviditet (positiv β-HCG-test), amming, forsøk på å bli gravid
- klinisk signifikant anemi med hemoglobin under 100 g/l
- nyresvikt med eGF under 0,7 ml/s
- atrieflimmer - tilstede under screeningtest
- tilstedeværelsen av andre medisinske tilstander, som oppstår under fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, inkludert lunge-, nevrologisk eller inflammatorisk sykdom, som av undersøkeren vil anses å forvrenge dataenes konsistens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gang daglig - om morgenen) etter en uke øke dosen til 1 tbl á 1000 mg etter to uker øke dosen til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen kveld), varighet: 3 måneder
|
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper (A-suksjon: MET-placebo, B-sekvens: placebo-MET. Etter 3 måneder vil behandlingen endres. Titrering: 500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gang daglig - om morgenen) etter en uke øke dosen til 1 tbl á 1000 mg etter to uker øke dosen til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen kveld)
Andre navn:
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper (A-suksjon: MET-placebo, B-sekvens: placebo-MET.
Etter 3 måneder vil behandlingen endres.
|
|
Placebo komparator: Placebo
500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gang daglig - om morgenen) etter en uke øke dosen til 1 tbl á 1000 mg etter to uker øke dosen til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen kveld), varighet: 3 måneder
|
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper (A-suksjon: MET-placebo, B-sekvens: placebo-MET. Etter 3 måneder vil behandlingen endres. Titrering: 500 mg per dag (1/2 tbl 1000 mg en gang daglig - om morgenen) etter en uke øke dosen til 1 tbl á 1000 mg etter to uker øke dosen til 2 x tbl 1000 mg (om morgenen og om morgenen kveld)
Andre navn:
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper (A-suksjon: MET-placebo, B-sekvens: placebo-MET.
Etter 3 måneder vil behandlingen endres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder
|
endring av glukoseavhending under klemme
|
ved baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiforbruket
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder
|
endring av energiforbruk målt ved indirekte kalorimetri
|
ved baseline og etter 3 måneder
|
|
endotelfunksjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder
|
endring i digital pulsamplitude tonometri
|
ved baseline og etter 3 måneder
|
|
hjertefunksjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder
|
endring målt ved ekkokardiografi og spiroergometri
|
ved baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT13034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .