Кардиопротекторные и метаболические эффекты метформина у пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом (CARMET)
28 марта 2018 г. обновлено: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Цель исследования — оценить влияние метформина на функцию миокарда, инсулинорезистентность и отдельные метаболические маркеры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью (СН+СД+) в перекрестном, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании.
Гипотеза:
Лечение метформином в группе СН+СД+ приведет к улучшению функции миокарда и толерантности к нагрузке по сравнению с плацебо. Степень улучшения будет связана с выбранными метаболическими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 пациентов с СН и СД без предшествующего лечения диабета будут рандомизированы в 2 группы (последовательность А: МЕТ-плацебо, последовательность В: плацебо-МЕТ) - стратифицированная рандомизация со следующими взвешенными параметрами: этиология СН (ишемическая/неишемическая), сахарный диабет продолжительность, пол, ИМТ, возраст, NYHA, курение/некурение).
Через 3 месяца лечение будет изменено.
Всем участникам будет проведен стандартный набор метаболических и сердечно-сосудистых тестов (гиперинсулинемический эугликемический зажим с непрямой калориметрией, измерение функции эндотелия, эхокардиография, спироэргометрия, протонно-фосфорная МР-спектроскопия, биопсия жировой ткани, определение цитокинов в плазме и жировой ткани в начале и в конце). конец каждого периода вмешательства (всего 3 раза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
хроническая сердечная недостаточность будет определяться следующими критериями (должны быть включены все):
- диагноз СН известен не менее 6 мес.
- история болезни госпитализации по поводу сердечной декомпенсации с необходимостью парентеральной терапии по поводу застойных явлений - рентгенологические данные или отек нижних конечностей
- стабильная медикаментозная терапия не менее 1 месяца
- лечение диуретиками (тиазид или фуросемид)
- ФВ ЛЖ ниже 50%
наличие диабета будет определяться:
- диагностика и лечение сахарного диабета 2 типа в анамнезе
скрининговый образец крови:
- значение HbA1c (по IFCC) ≥ 4,8% + глюкоза натощак ≥ 7,0 ммоль/л в венозной плазме или
- значение HbA1c ≥ 4,8% (по IFCC) + случайный уровень глюкозы крови ≥ 11,1 ммоль/л в венозной плазме
- или ПГТТ - уровень глюкозы крови на 120 мин ≥ 11,1 ммоль/л ПГТТ показан только в случае положительности одного из критериев (глюкоза натощак + HbA1c или HbA1c + случайная глюкоза крови)
- лечение сахарного диабета - только диетой
- женщины и мужчины в возрасте 40-70 лет
- индекс массы тела (кг/м2) в пределах 20-35
- диапазон HbA1c между 4-6,5% IFCC
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- плановые кардиальные вмешательства во время исследования, влияющие на функцию сердца (реваскуляризация, в том числе ЧКВ, операции на сердце, имплантация кардиостимулятора, РЧ-абляция; срочный кандидат на ОТС
- метаболические заболевания, в том числе: сахарный диабет 1 типа, декомпенсированная тиреопатия (Примечание: в исследовании могут участвовать пациенты с гипотиреозом и стабильным замещением (последние 3 месяца) нормального уровня ТТГ
- лечение инсулином или ПАД за месяц до набора (в исследовании могут участвовать пациенты, которые временно лечились инсулином во время госпитализации)
- беременность (положительный тест на β-ХГЧ), кормление грудью, попытка забеременеть
- клинически значимая анемия с гемоглобином ниже 100 г/л
- почечная недостаточность с eGF ниже 0,7 мл/с
- мерцательная аритмия - присутствует во время скринингового теста
- наличие другого медицинского состояния, которое возникает во время физического осмотра, лабораторных анализов, ЭКГ, включая легочное, неврологическое или воспалительное заболевание, которое может быть расценено исследователем как искажающее согласованность данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
500 мг в сутки (1/2 1000 мг 1 раз в день - утром) через неделю увеличить дозу до 1 х 1000 мг через 2 недели увеличить дозу до 2 х 1000 мг (утром и в вечер), продолжительность: 3 месяца
|
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы (последовательность А: МЕТ-плацебо, последовательность В: плацебо-МЕТ. Через 3 месяца лечение будет изменено. Титрование: 500 мг в сутки (1/2 1000 мг 1 раз в день - утром) через неделю увеличить дозу до 1 х 1000 мг через 2 недели увеличить дозу до 2 х 1000 мг (утром и в вечер)
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы (последовательность А: МЕТ-плацебо, последовательность В: плацебо-МЕТ.
Через 3 месяца лечение будет изменено.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 мг в сутки (1/2 1000 мг 1 раз в день - утром) через неделю увеличить дозу до 1 х 1000 мг через 2 недели увеличить дозу до 2 х 1000 мг (утром и в вечер), продолжительность: 3 месяца
|
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы (последовательность А: МЕТ-плацебо, последовательность В: плацебо-МЕТ. Через 3 месяца лечение будет изменено. Титрование: 500 мг в сутки (1/2 1000 мг 1 раз в день - утром) через неделю увеличить дозу до 1 х 1000 мг через 2 недели увеличить дозу до 2 х 1000 мг (утром и в вечер)
Другие имена:
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы (последовательность А: МЕТ-плацебо, последовательность В: плацебо-МЕТ.
Через 3 месяца лечение будет изменено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
изменение утилизации глюкозы во время клэмпа
|
исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
изменение расхода энергии, измеренное непрямой калориметрией
|
исходно и через 3 мес.
|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
изменение цифровой пульсовой амплитудной тонометрии
|
исходно и через 3 мес.
|
|
функция сердца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
изменения, измеренные с помощью эхокардиографии и спироэргометрии
|
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT13034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .