Effets cardioprotecteurs et métaboliques de la metformine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète (CARMET)
28 mars 2018 mis à jour par: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la metformine sur la fonction myocardique, la résistance à l'insuline et certains marqueurs métaboliques chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque (HF+DM+) dans un essai croisé, randomisé et contrôlé par placebo.
Hypothèse:
Le traitement à la metformine dans le groupe HF+DM+ entraînera une meilleure fonction myocardique et une meilleure tolérance à la charge par rapport au placebo. Le degré d'amélioration sera lié à des paramètres métaboliques sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients atteints d'IC et de DM sans traitement préalable du diabète seront randomisés en 2 groupes (succession A : MET-placebo, succession B : placebo-MET) - randomisation stratifiée avec les paramètres suivants pondérés : étiologie de l'IC (ischémique/non ischémique), diabète durée, sexe, IMC, âge, NYHA, fumeur/non-fumeur).
Après 3 mois, le traitement sera changé.
Tous les participants subiront une sélection standardisée de tests métaboliques et cardiovasculaires (pince euglycémique hyperinsulinémique avec calorimétrie indirecte, mesure de la fonction endothéliale, échocardiographie, spiroergométrie, spectroscopie MR proton/phosphore, biopsie du tissu adipeux, cytokines sélectionnées dans le plasma et le tissu adipeux au début et à la fin fin de chaque période d'intervention (3 fois au total).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'insuffisance cardiaque chronique sera définie par les critères suivants (tous doivent être inclus) :
- diagnostic d'IC connu depuis au moins 6 mois
- antécédents médicaux d'hospitalisation pour décompensation cardiaque avec nécessité d'un traitement parentéral en cas de congestion - résultats radiographiques ou gonflement des membres inférieurs
- traitement médicamenteux stable au moins 1 mois
- traitement par diurétiques (thiazide ou furosémide)
- FEVG inférieure à 50 %
la présence de diabète sera définie par :
- diagnostic et traitement du diabète de type 2 dans les antécédents médicaux
échantillon de sang de dépistage :
- la valeur de l'HbA1c(selon IFCC)≥ 4,8% + glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l dans le plasma veineux ou
- la valeur de HbA1c ≥ 4,8 % (selon IFCC) + glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/l dans le plasma veineux
- ou OGTT - glycémie à 120 min ≥ 11,1 mmol/l L'OGTT est indiqué uniquement en cas de positivité d'un des critères (glycémie à jeun + HbA1c ou HbA1c + glycémie aléatoire)
- traitement du diabète - par régime uniquement
- femmes et hommes de 40 à 70 ans
- indice de masse corporelle (kg/m2) compris entre 20 et 35
- la gamme de HbA1c entre 4-6,5% IFCC
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- l'intervention cardiaque planifiée au cours de l'étude qui affecte la fonction du cœur (revascularisation, y compris ICP, chirurgie cardiaque, implantation d'un stimulateur cardiaque, ablation RF ; candidat urgent pour OTS
- maladie métabolique, y compris : diabète de type 1, thyréopathie décompensée (Remarque : les patients présentant une hypothyroïdie et une substitution stable (au cours des 3 derniers mois) des taux normaux de TSH peuvent participer à l'étude
- traitement par insuline ou PAD un mois avant le recrutement (les patients qui ont été temporairement traités par insuline pendant l'hospitalisation peuvent participer à l'étude)
- grossesse (test β-HCG positif), allaitement, tentative de grossesse
- anémie cliniquement significative avec hémoglobine inférieure à 100 g/l
- insuffisance rénale avec eGF inférieur à 0,7 ml/s
- fibrillation auriculaire - présente lors du test de dépistage
- la présence d'une autre condition médicale, qui survient lors d'un examen physique, de tests de laboratoire, d'un ECG, y compris une maladie pulmonaire, neurologique ou inflammatoire, qui serait considérée par l'examinateur comme faussant la cohérence des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Metformine
500 mg par jour (1/2 tbl 1000 mg une fois par jour - le matin) après une semaine augmenter la dose à 1 tbl á 1000 mg après deux semaines augmenter la dose à 2 x tbl 1000 mg (le matin et le soir), durée : 3 mois
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Les patients seront randomisés en 2 groupes (succession A : MET-placebo, succession B : placebo-MET. Après 3 mois, le traitement sera changé. Titrage: 500 mg par jour (1/2 tbl 1000 mg une fois par jour - le matin) après une semaine augmenter la dose à 1 tbl á 1000 mg après deux semaines augmenter la dose à 2 x tbl 1000 mg (le matin et le soir)
Autres noms:
Les patients seront randomisés en 2 groupes (succession A : MET-placebo, succession B : placebo-MET.
Après 3 mois, le traitement sera changé.
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Comparateur placebo: Placebo
500 mg par jour (1/2 tbl 1000 mg une fois par jour - le matin) après une semaine augmenter la dose à 1 tbl á 1000 mg après deux semaines augmenter la dose à 2 x tbl 1000 mg (le matin et le soir), durée : 3 mois
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Les patients seront randomisés en 2 groupes (succession A : MET-placebo, succession B : placebo-MET. Après 3 mois, le traitement sera changé. Titrage: 500 mg par jour (1/2 tbl 1000 mg une fois par jour - le matin) après une semaine augmenter la dose à 1 tbl á 1000 mg après deux semaines augmenter la dose à 2 x tbl 1000 mg (le matin et le soir)
Autres noms:
Les patients seront randomisés en 2 groupes (succession A : MET-placebo, succession B : placebo-MET.
Après 3 mois, le traitement sera changé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité à l'insuline
Délai: au départ et après 3 mois
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changement d'élimination du glucose pendant le clampage
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au départ et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépenses d'énergie
Délai: au départ et après 3 mois
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évolution de la dépense énergétique mesurée par calorimétrie indirecte
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au départ et après 3 mois
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fonction endothéliale
Délai: au départ et après 3 mois
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changement de tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique
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au départ et après 3 mois
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fonction cardiaque
Délai: au départ et après 3 mois
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changement mesuré par échocardiographie et spiroergométrie
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au départ et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT13034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .