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二甲双胍对心力衰竭和糖尿病患者的心脏保护和代谢作用 (CARMET)

2018年3月28日 更新者:Prof. Terezie Pelikanova、Institute for Clinical and Experimental Medicine

该研究的目的是在交叉、随机、安慰剂对照试验中评估二甲双胍对 2 型糖尿病和心力衰竭 (HF+DM+) 患者的心肌功能、胰岛素抵抗和选定代谢标志物的影响。

假设:

与安慰剂相比,HF+DM+ 组的二甲双胍治疗将导致更好的心肌功能和负荷耐受性。 改善的程度将与选定的代谢参数相关联。

研究概览

详细说明

40 名既往未接受过糖尿病治疗的 HF 和 DM 患者将被随机分为 2 组(A 系列:MET-安慰剂,B 系列:安慰剂-MET)-分层随机化,加权以下参数:HF 病因(缺血性/非缺血性)、糖尿病持续时间、性别、BMI、年龄、NYHA、吸烟者/非吸烟者)。 3 个月后将更换治疗方案。 所有参与者都将接受标准化选择的代谢和心血管测试(使用间接量热法的高胰岛素正常血糖钳夹、内皮功能测量、超声心动图、肺活量测定法、质子/荧光 MR 光谱、脂肪组织活检、开始时血浆和脂肪组织中选定的细胞因子和每个干预期结束(共 3 次)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 慢性心力衰竭将由以下标准定义(必须包括所有标准):

    • 已知至少 6 个月的 HF 诊断
    • 因充血需要肠胃外治疗的心脏代偿失调住院病史 - X 光检查结果或下肢肿胀
    • 稳定药物治疗至少1个月
    • 用利尿剂(噻嗪类或速尿)治疗
    • LVEF 低于 50%
  2. 糖尿病的存在将定义为:

    • 2型糖尿病的诊治史
    • 筛查血样:

      • 静脉血浆中 HbA1c 值(根据 IFCC)≥ 4.8% + 空腹血糖 ≥ 7.0 mmol / l 或
      • 静脉血浆中 HbA1c ≥ 4.8%(根据 IFCC)的值 + 随机血糖 ≥ 11.1 mmol/l
      • 或 OGTT - 120 分钟时的血糖水平 ≥ 11.1 mmol/l OGTT 仅在其中一项标准(空腹葡萄糖 + HbA1c 或 HbA1c + 随机血糖)呈阳性的情况下显示
    • 糖尿病的治疗 - 仅通过饮食
    • 40-70 岁的女性和男性
    • 体重指数(kg/m2)在20-35范围内
    • HbA1c 的范围在 4-6,5% IFCC 之间
    • 签署知情同意书

排除标准:

  1. 研究期间计划的影响心脏功能的心脏干预(血运重建包括 PCI、心脏手术、起搏器植入、射频消融;OTS 的紧急候选人
  2. 代谢性疾病,包括:1 型糖尿病、失代偿性甲状腺病(注意:甲状腺功能减退症和正常 TSH 水平稳定替代(最近 3 个月)的患者可以参加研究
  3. 入组前1个月接受胰岛素或PAD治疗(住院期间临时接受胰岛素治疗的患者可参加研究)
  4. 怀孕(阳性 β-HCG 测试)、母乳喂养、试图怀孕
  5. 血红蛋白低于 100 g/l 的临床显着贫血
  6. eGF 低于 0.7 ml/s 的肾功能不全
  7. 心房颤动 - 在筛选测试期间出现
  8. 在体格检查、实验室检查、心电图期间出现的其他医疗状况,包括肺部、神经系统或炎症性疾病,检查者认为这些疾病会扭曲数据的一致性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍
每天 500 毫克(1/2 汤匙 1000 毫克,每天一次 - 早上) 一周后将剂量增加至 1 汤匙 1000 毫克 两周后将剂量增加至 2 x 汤匙 1000 毫克(早上和第二天)晚上),持续时间:3个月

患者将被随机分为 2 组(A 连续:MET-安慰剂,B 连续:安慰剂-MET。 3 个月后将更换治疗方案。

滴定:

每天 500 毫克(1/2 汤匙 1000 毫克,每天一次 - 早上) 一周后将剂量增加至 1 汤匙 1000 毫克 两周后将剂量增加至 2 x 汤匙 1000 毫克(早上和第二天)晚上)

其他名称:
  • A10BA02 二甲双胍
患者将被随机分为 2 组(A 连续:MET-安慰剂,B 连续:安慰剂-MET。 3 个月后将更换治疗方案。
安慰剂比较:安慰剂
每天 500 毫克(1/2 汤匙 1000 毫克,每天一次 - 早上) 一周后将剂量增加至 1 汤匙 1000 毫克 两周后将剂量增加至 2 x 汤匙 1000 毫克(早上和第二天)晚上),持续时间:3个月

患者将被随机分为 2 组(A 连续:MET-安慰剂,B 连续:安慰剂-MET。 3 个月后将更换治疗方案。

滴定:

每天 500 毫克(1/2 汤匙 1000 毫克,每天一次 - 早上) 一周后将剂量增加至 1 汤匙 1000 毫克 两周后将剂量增加至 2 x 汤匙 1000 毫克(早上和第二天)晚上)

其他名称:
  • A10BA02 二甲双胍
患者将被随机分为 2 组(A 连续:MET-安慰剂,B 连续:安慰剂-MET。 3 个月后将更换治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:在基线和 3 个月后
钳夹期间葡萄糖处理的变化
在基线和 3 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量消耗
大体时间:在基线和 3 个月后
间接量热法测量的能量消耗变化
在基线和 3 个月后
内皮功能
大体时间:在基线和 3 个月后
数字脉冲振幅眼压计的变化
在基线和 3 个月后
心脏功能
大体时间:在基线和 3 个月后
通过超声心动图和肺活量计测量的变化
在基线和 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terezie Pelikanova, Prof., MD、Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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