A metformin kardioprotektív és metabolikus hatásai szívelégtelenségben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél (CARMET)
2018. március 28. frissítette: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
A vizsgálat célja a metformin szívizom működésre, inzulinrezisztenciára és kiválasztott metabolikus markerekre gyakorolt hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben (HF+DM+) szenvedő betegeknél egy keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Hipotézis:
A metformin kezelés a HF+DM+ csoportban jobb szívizomfunkcióhoz és terhelési toleranciához vezet a placebóhoz képest. A javulás mértéke a kiválasztott metabolikus paraméterekhez kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40 szívelégtelenségben és DM-ben szenvedő, korábbi diabéteszkezelés nélküli beteget randomizálunk 2 csoportba (A szukcesszió: MET-placebo, B szukcesszió: placebo-MET) - rétegzett randomizálás a következő súlyozott paraméterekkel: HF etiológia (ischaemiás / nem ischaemiás), cukorbetegség időtartam, nem, BMI, életkor, NYHA, dohányos/nemdohányzó).
3 hónap elteltével a kezelést váltják.
Minden résztvevő átesik a metabolikus és kardiovaszkuláris tesztek szabványosított kiválasztásán (hiperinzulinemiás euglikémiás szorító indirekt kalorimetriával, endoteliális funkció mérése, echokardiográfia, spiroergometria, proton/foszfor MR spektroszkópia, zsírszövet biopszia, kiválasztott citokinek a plazmában és a kezdeti dipozón szövetben minden beavatkozási időszak végén (összesen 3 alkalommal).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
a krónikus szívelégtelenséget a következő kritériumok határozzák meg (mindegyiknek szerepelnie kell):
- legalább 6 hónapja ismert szívelégtelenség diagnózisa
- szívelégtelenség miatti kórházi kezelés anamnézisében, parenterális terápia szükségességével a pangás miatt - röntgenleletek vagy az alsó végtagok duzzanata
- stabil gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig
- diuretikumokkal (tiaziddal vagy furoszemiddel) végzett kezelés
- LVEF 50% alatt
A cukorbetegség jelenlétét a következők határozzák meg:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és kezelése a kórtörténetben
vérminta szűrése:
- a HbA1c értéke (IFCC szerint) ≥ 4,8% + éhomi glükóz ≥ 7,0 mmol/l a vénás plazmában ill.
- a HbA1c értéke ≥ 4,8% (IFCC szerint) + véletlenszerű vércukorszint ≥ 11,1 mmol/l a vénás plazmában
- vagy OGTT - vércukorszint 120 percnél ≥ 11,1 mmol/l OGTT csak akkor javasolt, ha valamelyik kritérium pozitív (éhgyomri glükóz + HbA1c vagy HbA1c + véletlenszerű vércukor)
- cukorbetegség kezelése - csak diétával
- 40-70 éves nők és férfiak
- testtömeg-index (kg/m2) 20-35 tartományban
- a HbA1c tartománya 4-6,5% IFCC
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat során tervezett, a szív működését befolyásoló kardiológiai beavatkozás (revascularisatio, beleértve a PCI-t, szívműtét, pacemaker beültetés, RF abláció; sürgős OTS jelölt
- anyagcsere-betegség, beleértve: 1-es típusú cukorbetegség, dekompenzált thyreopathia (Megjegyzés: pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a normál TSH szint stabil szubsztitúciója van (az elmúlt 3 hónapban)
- inzulin- vagy PAD-kezelés egy hónappal a felvétel előtt (a kórházi kezelés alatt átmenetileg inzulinnal kezelt betegek vehetnek részt a vizsgálatban)
- terhesség (pozitív β-HCG teszt), szoptatás, teherbe esés
- klinikailag jelentős vérszegénység 100 g/l alatti hemoglobin mellett
- veseelégtelenség 0,7 ml/s alatti eGF mellett
- pitvarfibrilláció - jelen van a szűrővizsgálat során
- egyéb olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG során jelentkezik, beleértve a tüdő-, neurológiai vagy gyulladásos megbetegedéseket is, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy torzítja az adatok konzisztenciáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Napi 500 mg (1/2 tbl 1000 mg naponta egyszer - reggel) egy hét után növelje az adagot 1 tbl á 1000 mg-ra két hét múlva növelje az adagot 2 x tbl 1000 mg-ra (reggel és este). este), időtartama: 3 hónap
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (A sorozat: MET-placebo, B sorozat: placebo-MET. 3 hónap elteltével a kezelést váltják. Titrálás: Napi 500 mg (1/2 tbl 1000 mg naponta egyszer - reggel) egy hét után növelje az adagot 1 tbl á 1000 mg-ra két hét múlva növelje az adagot 2 x tbl 1000 mg-ra (reggel és este). este)
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (A sorozat: MET-placebo, B sorozat: placebo-MET.
3 hónap elteltével a kezelést váltják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 500 mg (1/2 tbl 1000 mg naponta egyszer - reggel) egy hét után növelje az adagot 1 tbl á 1000 mg-ra két hét múlva növelje az adagot 2 x tbl 1000 mg-ra (reggel és este). este), időtartama: 3 hónap
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (A sorozat: MET-placebo, B sorozat: placebo-MET. 3 hónap elteltével a kezelést váltják. Titrálás: Napi 500 mg (1/2 tbl 1000 mg naponta egyszer - reggel) egy hét után növelje az adagot 1 tbl á 1000 mg-ra két hét múlva növelje az adagot 2 x tbl 1000 mg-ra (reggel és este). este)
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (A sorozat: MET-placebo, B sorozat: placebo-MET.
3 hónap elteltével a kezelést váltják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónap után
|
a glükóz ártalmatlanításának változása a szorítás során
|
kiinduláskor és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
energiafelhasználás
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónap után
|
az energiafelhasználás indirekt kalorimetriával mért változása
|
kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
endoteliális funkció
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónap után
|
a digitális impulzusamplitúdó tonometria változása
|
kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
szívműködés
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónap után
|
echokardiográfiával és spiroergometriával mért változás
|
kiinduláskor és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT13034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .