심부전 및 당뇨병 환자에서 메트포르민의 심장 보호 및 대사 효과 (CARMET)
이 연구의 목적은 교차, 무작위, 위약 대조 시험에서 제2형 당뇨병 및 심부전(HF+DM+) 환자의 심근 기능, 인슐린 저항성 및 선택된 대사 마커에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다.
가설:
HF+DM+ 그룹의 메트포르민 치료는 위약과 비교하여 더 나은 심근 기능 및 부하 내성으로 이어질 것입니다. 개선 정도는 선택된 대사 매개변수와 연결됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만성 심부전은 다음 기준으로 정의됩니다(모두 포함되어야 함).
- 최소 6개월 동안 알려진 HF 진단
- 울혈로 인한 비경구적 치료가 필요한 심장 대상부전으로 입원한 병력 - X-선 소견 또는 하지 부종
- 안정적인 약물 요법 최소 1개월
- 이뇨제(thiazide 또는 furosemide) 치료
- LVEF 50% 미만
당뇨병의 존재는 다음과 같이 정의됩니다.
- 병력에서 제2형 당뇨병의 진단 및 치료
스크리닝 혈액 샘플:
- HbA1c 값(IFCC에 따름)≥ 4.8% + 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l(정맥 혈장) 또는
- HbA1c ≥ 4.8%(IFCC 기준) + 무작위 혈당 ≥ 11.1mmol/l
- 또는 OGTT - 120분 혈당 수준 ≥ 11.1mmol/l OGTT는 기준 중 하나(공복 혈당 + HbA1c 또는 HbA1c + 무작위 혈당) 중 하나가 양성인 경우에만 표시됩니다.
- 당뇨병 치료 - 식이요법만으로
- 40~70세 남녀
- 20-35 범위의 체질량 지수(kg/m2)
- 4-6,5% IFCC 사이의 HbA1c 범위
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심장 기능에 영향을 미치는 연구 중 계획된 심장 중재(PCI를 포함한 혈관재생술, 심장 수술, 심장박동기 이식, RF 절제, OTS 긴급 후보)
- 다음을 포함한 대사 질환: 1형 당뇨병, 보상되지 않은 갑상선병증(참고: 갑상선 기능 저하증이 있고 정상 TSH 수준의 안정적인 대체(지난 3개월) 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 모집 1개월 전 인슐린 또는 PAD 치료(입원 중 일시적으로 인슐린 치료를 받은 환자도 연구 참여 가능)
- 임신(β-HCG 검사 양성), 모유 수유, 임신 시도
- 헤모글로빈이 100g/l 미만인 임상적으로 유의미한 빈혈
- eGF가 0.7 ml/s 미만인 신부전증
- 심방 세동 - 스크리닝 테스트 중 존재
- 신체 검사, 실험실 검사, ECG(폐, 신경계 또는 염증성 질환 포함) 중에 발생하는 다른 의학적 상태의 존재로 검사관이 데이터의 일관성을 왜곡하는 것으로 간주할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
하루에 500 mg(1/2 tbl 1000 mg 하루에 한 번 - 아침에) 일주일 후 복용량을 1 tbl 1000 mg으로 늘리십시오. 2주 후에 복용량을 2 x tbl 1000 mg으로 늘립니다(아침과 아침 저녁), 기간: 3개월
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환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(A 연속: MET-위약, B 연속: 위약-MET. 3개월 후 치료가 전환됩니다. 적정: 하루에 500 mg(1/2 tbl 1000 mg 하루에 한 번 - 아침에) 일주일 후 복용량을 1 tbl 1000 mg으로 늘리십시오. 2주 후에 복용량을 2 x tbl 1000 mg으로 늘립니다(아침과 아침 저녁)
다른 이름들:
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(A 연속: MET-위약, B 연속: 위약-MET.
3개월 후 치료가 전환됩니다.
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위약 비교기: 위약
하루에 500 mg(1/2 tbl 1000 mg 하루에 한 번 - 아침에) 일주일 후 복용량을 1 tbl 1000 mg으로 늘리십시오. 2주 후에 복용량을 2 x tbl 1000 mg으로 늘립니다(아침과 아침 저녁), 기간: 3개월
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환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(A 연속: MET-위약, B 연속: 위약-MET. 3개월 후 치료가 전환됩니다. 적정: 하루에 500 mg(1/2 tbl 1000 mg 하루에 한 번 - 아침에) 일주일 후 복용량을 1 tbl 1000 mg으로 늘리십시오. 2주 후에 복용량을 2 x tbl 1000 mg으로 늘립니다(아침과 아침 저녁)
다른 이름들:
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(A 연속: MET-위약, B 연속: 위약-MET.
3개월 후 치료가 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 베이스라인과 3개월 후
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클램프 중 포도당 처리 변경
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베이스라인과 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 소비
기간: 베이스라인과 3개월 후
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간접 열량계로 측정한 에너지 소비량의 변화
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베이스라인과 3개월 후
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내피 기능
기간: 베이스라인과 3개월 후
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디지털 펄스 진폭 안압계의 변화
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베이스라인과 3개월 후
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심장 기능
기간: 베이스라인과 3개월 후
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심초음파 및 폐활량측정법으로 측정한 변화
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베이스라인과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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