心不全および糖尿病患者におけるメトホルミンの心臓保護および代謝効果 (CARMET)
この研究の目的は、クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験で、2型糖尿病および心不全（HF + DM +）患者の心筋機能、インスリン抵抗性、および選択された代謝マーカーに対するメトホルミンの効果を評価することです。
仮説：
HF+DM+グループでのメトホルミン治療は、プラセボと比較して心筋機能と負荷耐性の向上につながります。 改善の程度は、選択した代謝パラメーターに関連付けられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慢性心不全は、次の基準によって定義されます（すべてを含める必要があります）。
- -少なくとも6か月間知られているHFの診断
- うっ血のための非経口療法を必要とする心臓代償不全のための入院の病歴 - X線所見または下肢の腫れ
- 少なくとも1ヶ月の安定した薬物療法
- 利尿薬（チアジドまたはフロセミド）による治療
- LVEFが50%未満
糖尿病の存在は、以下によって定義されます。
- 病歴における2型糖尿病の診断と治療
血液サンプルのスクリーニング:
- -HbA1cの値（IFCCによる）≧4.8％+静脈血漿中の空腹時グルコース≧7.0mmol / lまたは
- HbA1c ≥ 4.8% (IFCC による) の値 + 静脈血漿中のランダム血糖 ≥ 11.1 mmol/l
- または OGTT - 120 分での血糖値 ≥ 11.1 mmol/l OGTT は、基準の 1 つ (空腹時血糖 + HbA1c または HbA1c + ランダム血糖) の陽性の場合にのみ示されます。
- 糖尿病の治療 - 食事療法のみ
- 40～70歳の男女
- ボディマス指数 (kg/m2) が 20 ～ 35 の範囲
- 4-6,5% IFCCの間のHbA1cの範囲
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 心臓の機能に影響を与える研究中に計画された心臓介入（PCIを含む血行再建術、心臓手術、ペースメーカーの移植、RFアブレーション; OTSの緊急の候補
- 以下を含む代謝性疾患：1型糖尿病、非代償性甲状腺疾患
- -募集の1か月前にインスリンまたはPADによる治療（入院中に一時的にインスリン治療を受けた患者は研究に参加できます）
- 妊娠中（β-HCG検査陽性）、授乳中、妊娠を希望している
- -ヘモグロビンが100 g / l未満の臨床的に重大な貧血
- eGFが0.7ml/秒未満の腎不全
- 心房細動 - スクリーニング検査中に存在
- データの一貫性を歪めるために検査官によって考慮される、肺、神経学的または炎症性疾患を含む身体検査、臨床検査、心電図中に発生する他の病状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
1 日あたり 500 mg (1/2 tbl 1000 mg を 1 日 1 回 - 朝) 1 週間後に 1 tbl ± 1000 mg に増量 2 週間後に 2 x tbl 1000 mg に増量夕方）、期間：3ヶ月
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患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (A 群: MET-プラセボ、B 群: プラセボ-MET. 3ヶ月後に治療が変わります。 滴定: 1 日あたり 500 mg (1/2 tbl 1000 mg を 1 日 1 回 - 朝) 1 週間後に 1 tbl ± 1000 mg に増量 2 週間後に 2 x tbl 1000 mg に増量夜）
他の名前：
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (A 群: MET-プラセボ、B 群: プラセボ-MET.
3ヶ月後に治療が変わります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日あたり 500 mg (1/2 tbl 1000 mg を 1 日 1 回 - 朝) 1 週間後に 1 tbl ± 1000 mg に増量 2 週間後に 2 x tbl 1000 mg に増量夕方）、期間：3ヶ月
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患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (A 群: MET-プラセボ、B 群: プラセボ-MET. 3ヶ月後に治療が変わります。 滴定: 1 日あたり 500 mg (1/2 tbl 1000 mg を 1 日 1 回 - 朝) 1 週間後に 1 tbl ± 1000 mg に増量 2 週間後に 2 x tbl 1000 mg に増量夜）
他の名前：
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (A 群: MET-プラセボ、B 群: プラセボ-MET.
3ヶ月後に治療が変わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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クランプ中のグルコース処理の変更
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ベースライン時と 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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間接熱量測定によるエネルギー消費量の変化
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ベースライン時と 3 か月後
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内皮機能
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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デジタルパルス振幅眼圧測定の変化
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ベースライン時と 3 か月後
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心機能
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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心エコー検査およびスパイロエルゴメトリーによって測定された変化
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ベースライン時と 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terezie Pelikanova, Prof., MD、Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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