Effetti cardioprotettivi e metabolici della metformina in pazienti con insufficienza cardiaca e diabete (CARMET)
28 marzo 2018 aggiornato da: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della metformina sulla funzione miocardica, sulla resistenza all'insulina e su marcatori metabolici selezionati in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca (HF+DM+) in uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo.
Ipotesi:
Il trattamento con metformina nel gruppo HF+DM+ porterà a una migliore funzione miocardica e tolleranza al carico rispetto al placebo. Il grado di miglioramento sarà legato a parametri metabolici selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 pazienti con scompenso cardiaco e DM senza precedente trattamento del diabete saranno randomizzati in 2 gruppi (successione A: MET-placebo, successione B: placebo-MET) - randomizzazione stratificata con i seguenti parametri ponderati: eziologia dello scompenso (ischemico/non ischemico), diabete durata, sesso, BMI, età, NYHA, fumatore/non fumatore).
Dopo 3 mesi il trattamento verrà cambiato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una selezione standardizzata di test metabolici e cardiovascolari (clamp euglicemica iperinsulinemica con calorimetria indiretta, misurazione della funzione endoteliale, ecocardiografia, spiroergometria, spettroscopia RM protonica/fosforica, biopsia del tessuto adiposo, citochine selezionate nel plasma e nel tessuto adiposo all'inizio e al fine di ogni periodo di intervento (3 volte in totale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
l'insufficienza cardiaca cronica sarà definita dai seguenti criteri (tutti devono essere inclusi):
- diagnosi di SC nota da almeno 6 mesi
- anamnesi di ricovero per scompenso cardiaco con necessità di terapia parenterale per congestione - Reperti radiografici o tumefazione degli arti inferiori
- terapia farmacologica stabile almeno 1 mese
- trattamento con diuretici (tiazidici o furosemide)
- LVEF inferiore al 50%
la presenza di diabete sarà definita da:
- diagnosi e trattamento del diabete di tipo 2 nella storia medica
campione di sangue di screening:
- il valore di HbA1c(secondo IFCC)≥ 4,8% + glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l nel plasma venoso o
- il valore di HbA1c ≥ 4,8% (secondo IFCC) + glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/l nel plasma venoso
- o OGTT - livello di glicemia a 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT è indicato solo in caso di positività di uno dei criteri (glicemia a digiuno + HbA1c o HbA1c + glicemia random)
- trattamento del diabete - solo con la dieta
- donne e uomini di età compresa tra 40 e 70 anni
- indice di massa corporea (kg/m2) compreso tra 20 e 35
- l'intervallo di HbA1c tra 4-6,5% IFCC
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- l'intervento cardiaco pianificato durante lo studio che influisce sulla funzione del cuore (rivascolarizzazione inclusa PCI, cardiochirurgia, impianto di pacemaker, ablazione RF; candidato urgente per OTS
- malattie metaboliche, tra cui: diabete di tipo 1, tireopatia scompensata (Nota: i pazienti con ipotiroidismo e sostituzione stabile (negli ultimi 3 mesi) dei normali livelli di TSH possono partecipare allo studio
- trattamento con insulina o PAD un mese prima dell'arruolamento (i pazienti che sono stati temporaneamente trattati con insulina durante il ricovero possono partecipare allo studio)
- gravidanza (test β-HCG positivo), allattamento, tentativo di rimanere incinta
- anemia clinicamente significativa con emoglobina inferiore a 100 g/l
- insufficienza renale con eGF inferiore a 0,7 ml/s
- fibrillazione atriale - presente durante il test di screening
- la presenza di altre condizioni mediche, che si verificano durante l'esame fisico, i test di laboratorio, l'ECG, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che sarebbero considerate dall'esaminatore per distorcere la coerenza dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
500 mg al giorno (1/2 tbl 1000 mg una volta al giorno - al mattino) dopo una settimana aumentare la dose a 1 tbl á 1000 mg dopo due settimane aumentare la dose a 2 x tbl 1000 mg (al mattino e alla sera) sera), durata: 3 mesi
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I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (successione A: MET-placebo, successione B: placebo-MET. Dopo 3 mesi il trattamento verrà cambiato. Titolazione: 500 mg al giorno (1/2 tbl 1000 mg una volta al giorno - al mattino) dopo una settimana aumentare la dose a 1 tbl á 1000 mg dopo due settimane aumentare la dose a 2 x tbl 1000 mg (al mattino e alla sera) sera)
Altri nomi:
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (successione A: MET-placebo, successione B: placebo-MET.
Dopo 3 mesi il trattamento verrà cambiato.
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Comparatore placebo: Placebo
500 mg al giorno (1/2 tbl 1000 mg una volta al giorno - al mattino) dopo una settimana aumentare la dose a 1 tbl á 1000 mg dopo due settimane aumentare la dose a 2 x tbl 1000 mg (al mattino e alla sera) sera), durata: 3 mesi
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I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (successione A: MET-placebo, successione B: placebo-MET. Dopo 3 mesi il trattamento verrà cambiato. Titolazione: 500 mg al giorno (1/2 tbl 1000 mg una volta al giorno - al mattino) dopo una settimana aumentare la dose a 1 tbl á 1000 mg dopo due settimane aumentare la dose a 2 x tbl 1000 mg (al mattino e alla sera) sera)
Altri nomi:
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (successione A: MET-placebo, successione B: placebo-MET.
Dopo 3 mesi il trattamento verrà cambiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
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modifica dello smaltimento del glucosio durante il clamp
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al basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dispendio energetico
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
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variazione del dispendio energetico misurata mediante calorimetria indiretta
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al basale e dopo 3 mesi
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funzione endoteliale
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
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cambiamento nella tonometria digitale dell'ampiezza dell'impulso
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al basale e dopo 3 mesi
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funzione cardiaca
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
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variazione misurata mediante ecocardiografia e spiroergometria
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al basale e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT13034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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