Kardioprotekcyjne i metaboliczne działanie metforminy u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą (CARMET)
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Celem pracy jest ocena wpływu metforminy na czynność mięśnia sercowego, insulinooporność oraz wybrane markery metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca (HF+DM+) w krzyżowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Hipoteza:
Leczenie metforminą w grupie HF+DM+ prowadzi do poprawy funkcji mięśnia sercowego i tolerancji obciążenia w porównaniu z placebo. Stopień poprawy będzie powiązany z wybranymi parametrami metabolicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów z HF i DM bez wcześniejszego leczenia cukrzycy zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (kolejność A: MET-placebo, sekwencja B: placebo-MET) - randomizacja warstwowa z ważonymi następującymi parametrami: etiologia HF (niedokrwienna/nieniedokrwienna), cukrzyca czas trwania, płeć, BMI, wiek, NYHA, palacz/niepalący).
Po 3 miesiącach następuje zmiana leczenia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanym doborowym badaniom metabolicznym i sercowo-naczyniowym (klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna z kalorymetrią pośrednią, pomiar funkcji śródbłonka, echokardiografia, spiroergometria, spektroskopia protonowo-fosforowa MR, biopsja tkanki tłuszczowej, oznaczenie wybranych cytokin w osoczu i tkance tłuszczowej na początku oraz koniec każdego okresu interwencji (łącznie 3 razy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
przewlekła niewydolność serca będzie definiowana przez następujące kryteria (wszystkie muszą być uwzględnione):
- rozpoznanie HF znane od co najmniej 6 miesięcy
- historia medyczna hospitalizacji z powodu dekompensacji serca z koniecznością leczenia pozajelitowego przekrwienia - wyniki RTG lub obrzęki kończyn dolnych
- stabilna terapia lekowa przez co najmniej 1 miesiąc
- leczenie lekami moczopędnymi (tiazyd lub furosemid)
- LVEF poniżej 50%
obecność cukrzycy zostanie określona przez:
- diagnostyka i leczenie cukrzycy typu 2 w wywiadzie
przesiewowa próbka krwi:
- wartość HbA1c (wg IFCC) ≥ 4,8% + glukoza na czczo ≥ 7,0 mmol/l w osoczu żylnym lub
- wartość HbA1c ≥ 4,8% (wg IFCC) + losowa glikemia ≥ 11,1 mmol/l w osoczu żylnym
- lub OGTT - poziom glukozy we krwi po 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT jest wskazany tylko w przypadku dodatniego jednego z kryteriów (glukoza na czczo + HbA1c lub HbA1c + losowa glikemia)
- leczenie cukrzycy – wyłącznie dietą
- kobiet i mężczyzn w wieku 40-70 lat
- wskaźnik masy ciała (kg/m2) w przedziale 20-35
- zakres HbA1c między 4-6,5% IFCC
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- planowana interwencja kardiologiczna w trakcie badania mająca wpływ na czynność serca (rewaskularyzacja w tym PCI, operacja kardiochirurgiczna, wszczepienie stymulatora, ablacja RF; pilny kandydat do OTS
- choroby metaboliczne, w tym: cukrzyca typu 1, niewyrównana tyreopatia (Uwaga: w badaniu mogą brać udział pacjenci z niedoczynnością tarczycy i stabilną substytucją (ostatnie 3 miesiące) prawidłowego poziomu TSH
- leczenie insuliną lub PAD na miesiąc przed rekrutacją (w badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy byli leczeni czasowo insuliną podczas hospitalizacji)
- ciąża (dodatni test β-HCG), karmienie piersią, starania o ciążę
- klinicznie istotna niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 100 g/l
- niewydolność nerek z eGF poniżej 0,7 ml/s
- migotanie przedsionków – obecne w badaniu przesiewowym
- obecność innych schorzeń występujących podczas badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, EKG, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które zdaniem badającego mogłyby zniekształcić spójność danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
500 mg dziennie (1/2 tabl. 1000 mg raz dziennie - rano) po tygodniu zwiększyć dawkę do 1 tabl. á 1000 mg po dwóch tygodniach zwiększyć dawkę do 2 x tabl. 1000 mg (rano i wieczorem) wieczorem), czas trwania: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (kolejność A: MET-placebo, sekwencja B: placebo-MET. Po 3 miesiącach następuje zmiana leczenia. Miareczkowanie: 500 mg dziennie (1/2 tabl. 1000 mg raz dziennie - rano) po tygodniu zwiększyć dawkę do 1 tabl. á 1000 mg po dwóch tygodniach zwiększyć dawkę do 2 x tabl. 1000 mg (rano i wieczorem) wieczór)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (kolejność A: MET-placebo, sekwencja B: placebo-MET.
Po 3 miesiącach następuje zmiana leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
500 mg dziennie (1/2 tabl. 1000 mg raz dziennie - rano) po tygodniu zwiększyć dawkę do 1 tabl. á 1000 mg po dwóch tygodniach zwiększyć dawkę do 2 x tabl. 1000 mg (rano i wieczorem) wieczór), czas trwania: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (kolejność A: MET-placebo, sekwencja B: placebo-MET. Po 3 miesiącach następuje zmiana leczenia. Miareczkowanie: 500 mg dziennie (1/2 tabl. 1000 mg raz dziennie - rano) po tygodniu zwiększyć dawkę do 1 tabl. á 1000 mg po dwóch tygodniach zwiększyć dawkę do 2 x tabl. 1000 mg (rano i wieczorem) wieczór)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (kolejność A: MET-placebo, sekwencja B: placebo-MET.
Po 3 miesiącach następuje zmiana leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
zmiana utylizacji glukozy podczas klamry
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
zmiana wydatku energetycznego mierzona kalorymetrią pośrednią
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
|
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
zmiana cyfrowej tonometrii amplitudy tętna
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
|
czynność serca
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
zmiana mierzona za pomocą echokardiografii i spiroergometrii
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT13034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania