- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01690416
Konvenční vs ultrazvukem vedená arteriální kanylace.
Konvenční vs ultrazvukem vedená arteriální kanylace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Praxe zavádění cévních katétrů se používá mnohokrát denně téměř v každé nemocnici. Je to bezpečný postup, který obecně nezpůsobuje problémy. I když nebylo dosaženo procesního optima. Postup stále selhává a vyvolává komplikace. Když je katétr zaveden tradiční metodou, pulz je palpován prsty operátora. To se provádí pouze v blízkosti zápěstí ruky. V této poloze je stabilita katetru křehká, ale protože puls nelze snímat blíže, je operátor nucen zvolit tuto polohu. To je však problém, který lze vyřešit neinvazivní vizualizační technologií. Ultrazvukové navádění pro centrální cévní přístup je již dobře zavedeno. V posledních letech si však získala oblibu i ultrazvuková navigace pro periferní cévní přístup. Důkazy z mnoha studií demonstrují zvýšenou míru úspěšnosti a sníženou míru komplikací s ultrazvukem ve srovnání se slepou orientační technikou pro umístění cévního katétru.
V posledních letech došlo v oblasti ultrazvuku ke zlepšení jak procedurální techniky, tak technologie. To vedlo ke zlepšení procedurálních katetrizačních technik, které nyní mohou provádět nováčci s vyšší úspěšností pokusů než tradiční metoda. Jednou z technik, která získává úspěch, je technika krátké osy mimo rovinu (SAX-OOP) s dynamickým sledováním špičky jehly (DNTT). Pomocí ultrazvukového přístroje lze jehlu umístit proximálnějším směrem na předloktí a vyšetřovatelé se domnívají, že pomocí exponovaného postupu na monitoru lze omezit řadu komplikací.
Ukázalo se, že nezkušení účastníci se velmi rychle naučí techniku SAX-OOP a DNTT.
První výzkumníci předpokládají, že počet pokusů, počet odběrů, čas strávený a počet použitých katétrů se sníží pomocí ultrazvuku oproti tradiční metodě. Za druhé, vyšetřovatelé předpokládají, že bolest vyvolaná konvenční metodou včetně předoperační injekce lidokainu bude stejná nebo intenzivnější než při použití DNTT s lokální anestezií. Za třetí, vyšetřovatelé tvrdí, že nejlepší anatomické místo pro zavedení katétru ne vždy odpovídá místu zvolenému palpací, což zvyšuje počet selhání. Za čtvrté vyšetřovatelé předpokládají, že použití ultrazvuku zvýší subjektivní pocit operátora, že provedl úspěšný postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-90 let
- Splňte kritéria operace
- Rutinní potřeba arteriální jehly
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Ultrazvukem byly identifikovány plaky v a. radialis nebo ultrazvukem ověřený narušený průtok buď v a. radialis nebo ulnaris.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuk DNTP
katetr bude zaveden pomocí ultrazvuku a DNTT a lidokainu jako lokální anestezie stejným odborníkem jako ten, kdo provádí punkci tradiční metodou
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční palpační technika
kanylace arterie tradiční palpační technikou s použitím preprocedurálního lidokainu pro anestetikum a palpační metodou kolegou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy
Časové okno: 1 hodina
|
Počet pokusů (propíchnutí kůže) na katetrizaci
|
1 hodina
|
|
Výběry
Časové okno: 1 hodina
|
Počet vytažení vodicí jehly na jednu katetrizaci
|
1 hodina
|
|
Spotřeba času
Časové okno: minut
|
Čas strávený katetrizačním postupem
|
minut
|
|
Katetry
Časové okno: 1 hodina
|
Počet použitých katétrů
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: momentan
|
Bolest vyvolaná konvenční metodou včetně předoperační injekce lidokainu bude stejná nebo intenzivnější než při použití DNTT s lokální anestezií měřenou na skóre VAS.
|
momentan
|
|
Jednoduchá metoda pro operátora
Časové okno: momentan
|
Použití ultrazvuku zvýší subjektivní pocit operátora z provedení úspěšného postupu na Likertově stupnici.
|
momentan
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Aa Hansen, stud.med, Anæstesiologisk-Intensiv afd I
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sloth2
- Overlæge Dr. Med Edgar Schnohr (OTHER_GRANT: Overlæge Dr. Med Edgar Schnohr)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha srdeční funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Tradiční palpační technika
-
University of OttawaNeznámý
-
SanofiDokončeno