- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690416
Incannulazione dell'arteria guidata da ecografia o convenzionale.
Cannulazione dell'arteria guidata da ecografia o convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica di posizionare i cateteri vascolari viene utilizzata molte volte al giorno in quasi tutti gli ospedali. È una procedura sicura che generalmente non comporta problemi. Anche se l'optimum procedurale non viene raggiunto. La procedura fallisce ancora alcune volte e induce complicazioni. Quando il catetere viene posizionato con il metodo tradizionale, il polso viene palpato dalle dita dell'operatore. Questo deve essere fatto solo vicino al polso della mano. In questa posizione la stabilità del catetere è fragile ma poiché il polso non può essere rilevato più prossimalmente l'operatore è costretto a scegliere questa posizione. Questo però è un problema che può essere risolto con una tecnologia di visualizzazione non invasiva. La guida ecografica per l'accesso vascolare centrale è già consolidata. Tuttavia, negli ultimi anni anche la guida ecografica per l'accesso vascolare periferico ha guadagnato popolarità. L'evidenza di molteplici studi dimostra un aumento del tasso di successo e un ridotto tasso di complicanze con gli ultrasuoni rispetto alla tecnica del punto di riferimento cieco per il posizionamento del catetere vascolare.
Negli ultimi anni ci sono stati miglioramenti sia nella tecnica procedurale che nella tecnologia nel campo degli ultrasuoni. Ciò ha portato al miglioramento delle tecniche di cateterizzazione procedurale che ora possono essere eseguite da principianti con un tasso di successo dei tentativi più elevato rispetto al metodo tradizionale. Una tecnica che sta riscuotendo successo è la tecnica ad asse corto fuori dal piano (SAX-OOP) con tracciamento dinamico della punta dell'ago (DNTT). Utilizzando la macchina ad ultrasuoni l'ago può essere posizionato in una direzione più prossimale su l'avambraccio e gli investigatori ritengono che con l'aiuto della procedura esposta sul monitor si possano ridurre molte complicanze.
È stato dimostrato che i tirocinanti inesperti imparano molto rapidamente la tecnica SAX-OOP e DNTT.
I primi ricercatori ipotizzano che il numero di tentativi, il numero di prelievi, il tempo impiegato e il numero di cateteri utilizzati saranno ridotti utilizzando gli ultrasuoni rispetto al metodo tradizionale. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che il dolore indotto dal metodo convenzionale, inclusa l'iniezione di lidocaina preoperatoria, sarà uguale o più intenso rispetto all'utilizzo di DNTT con anestesia locale. In terzo luogo, gli investigatori affermano che il miglior punto anatomico per posizionare il catetere non sempre corrisponde al punto scelto dalla palpazione, il che aumenta il numero di fallimenti. In quarto luogo, i ricercatori ipotizzano che l'uso degli ultrasuoni aumenterà la sensazione soggettiva dell'operatore di aver portato a termine una procedura di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-90 anni
- Soddisfare i criteri di un'operazione
- Necessità ordinaria di un ago arterioso
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente
- L'ecografia ha identificato le placche nell'arteria radiale o il flusso compromesso verificato dagli ultrasuoni nell'arteria radiale o ulnare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ultrasuoni DNTP
il catetere verrà posizionato utilizzando ultrasuoni e DNTT e lidocaina come anestesia locale, dallo stesso collega che esegue la puntura con il metodo tradizionale
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di palpazione tradizionale
incannulazione dell'arteria con la tecnica tradizionale della palpazione, utilizzando la lidocaina preprocedurale per l'anestesia e il metodo della palpazione da parte di un borsista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativi
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il numero di tentativi (punture cutanee) per cateterizzazione
|
1 ora
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Prelievi
Lasso di tempo: 1 ora
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Il numero di prelievi dell'ago guida per cateterismo
|
1 ora
|
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Il tempo consuma
Lasso di tempo: minuti
|
Il tempo impiegato per la procedura di cateterizzazione
|
minuti
|
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Cateteri
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il numero di cateteri utilizzati
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: momentan
|
Il dolore indotto dal metodo convenzionale inclusa l'iniezione di lidocaina preoperatoria sarà uguale o più intenso rispetto all'utilizzo di DNTT con anestesia locale misurata su un punteggio VAS.
|
momentan
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|
Facilità di metodo per l'operatore
Lasso di tempo: momentan
|
L'uso degli ultrasuoni aumenterà la sensazione soggettiva dell'operatore di aver portato a termine una procedura di successo su scala Likert.
|
momentan
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Aa Hansen, stud.med, Anæstesiologisk-Intensiv afd I
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- sloth2
- Overlæge Dr. Med Edgar Schnohr (OTHER_GRANT: Overlæge Dr. Med Edgar Schnohr)
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