Balónek vylučující léky pro prevenci konstriktivní přestavby
27. dubna 2017 aktualizováno: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein
Lékem potažený balónek (DCB) pro prevenci konstriktivní remodelace a restenózy u koronárních onemocnění malých cév
Dřívější studie ukázaly, že perkutánní koronární intervence (PCI) může být problematická u difuzního onemocnění malých cév, zejména u diabetických pacientů.
Vysoká míra restenózy po výkonech pouze s balónkem v malých cévách nastává v důsledku negativní konstrikční remodelace cév, pokud nejsou použity stenty uvolňující léky a není indikována dlouhodobá protidestičková léčba.
Hlavní hypotézou studie je, že analogicky k úspěchu DCB u onemocnění periferních tepen (PAD) bude buněčná toxicita léku paclitaxel eluovaného z IN.PACT FalconTM DCB bránit konstrikční remodelaci segmentů malých koronárních cév po dilataci.
IN.PACT FalconTM DCB se porovnává s obyčejnou starou balónkovou angioplastikou (POBA) s použitím balónku Sprinter LegendTM u onemocnění koronárních tepen malých cév.
Konstrikční proces remodelace bude měřen optickou koherentní tomografií (OCT) při mediánu F/U 9 měsíců.
Tato pilotní studie má být randomizována v poměru 1:1 pro DCB proti terapii POBA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jedna cílová léze se závažností stenózy ≥ 50 % v jednom koronárním segmentu o průměru ≤ 2,5 mm
- věk > 18 let
- hmotnost > 45 kg
- pacient vhodný pro balónkovou dilataci a nevhodný pro elektivní implantaci lékového stentu
- diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo na inzulínu nezávislý
- délka léze ≥ 15 mm
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- In-stent restenóza
- plánovaný koronární bypass nebo OP srdeční chlopně
- Infarkt myokardu s elevací ST za posledních 72 hodin
- kardiogenního šoku
- porucha funkce ledvin nebo jaterní dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3x normální hodnoty
- v souladu
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí být těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balónkový katétr potažený paklitaxelem
Balónkový katétr potažený paklitaxelem "IN.PACT Falcon"
|
Dilatace cílové léze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nepotažený balónkový katétr
nepotažený balónkový katétr "sprinterská legenda"
|
Dilatace cílové léze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE-sazba
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
|
kombinovaný cílový bod: smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OCT-měření
Časové okno: během sledování, po 9 měsících
|
každý symptomatický pacient bude vyšetřen pomocí optické koherentní tomografie, aby se zjistilo, zda jsou příznaky způsobeny zúžením cílové léze
|
během sledování, po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Paklitaxel
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- DEBT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .