Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentelueringsballong for forebygging av sammentrekkende ombygging

27. april 2017 oppdatert av: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Medikamentbelagt ballong (DCB) for forebygging av sammentrekkende ombygging og restenose ved koronarsykdom i små kar

Tidligere studier indikerte at perkutan koronar intervensjon (PCI) kan være problematisk ved diffus småkarsykdom, spesielt hos diabetikere. Høye restenoserater etter ballongprosedyrer i små kar oppstår på grunn av negativ sammentrekkende karremodellering hvis DES (drug eluing stents) ikke brukes og langvarig anti-blodplatebehandling ikke er indisert. Hovedhypotesen for studien er at i analogi med DCB-suksess i perifer arteriell sykdom (PAD), vil cellulær toksisitet av stoffet paklitaksel som elueres fra en IN.PACT FalconTM DCB forhindre sammentrekkende remodellering av små koronarkarsegmenter etter dilatasjon. IN.PACT FalconTM DCB sammenlignes med vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) ved bruk av en Sprinter LegendTM-ballong ved koronarsykdom i små kar. En konstriktiv remodelleringsprosess vil bli målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 9 måneders median F/U. Denne pilotstudien er planlagt randomisert 1:1 for DCB mot POBA-terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst én mållesjon med en stenose alvorlighetsgrad ≥ 50 % i ett koronarsegment med en diameter ≤ 2,5 mm
  • alder > 18 år
  • vekt > 45 kg
  • pasient egnet for ballongdilatasjon og ikke egnet for elektiv implantasjon av en medikamenteluerende stent
  • insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • lengde av lesjon ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder
  • In-Stent restenose
  • planlagt koronar bypass eller hjerteklaff OP
  • ST-elevasjon hjerteinfarkt innen de siste 72 timer
  • kardiogent sjokk
  • nedsatt nyrefunksjon eller leverdysfunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl, ASAT/ALT > 3x av normal verdi
  • i samsvar
  • gravide eller ammende kvinner eller kvinner som liker å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel belagt ballongkateter
Paclitaxel belagt ballongkateter "IN.PACT Falcon"
Enhet: Paclitaxel belagt ballongkateter
Dilatasjon av mållesjonen
Andre navn:
  • IN.PACT Falcon
Aktiv komparator: ubestrøket ballongkateter
ubestrøket ballongkateter "sprinter legend"
Enhet: ubestrøket ballongkateter "sprinter legend"
Dilatasjon av mållesjonen
Andre navn:
  • sprinterlegende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-rate
Tidsramme: 12 måneder etter førstegangsbehandling
kombinert endepunkt: død, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjonen
12 måneder etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCT-måling
Tidsramme: under oppfølging, etter 9 måneder
hver symptomatisk pasient vil bli undersøkt ved hjelp av optisk koherenstomografi for å oppdage om symptomene er forårsaket av en innsnevring ved mållesjonen
under oppfølging, etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEBT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Paclitaxel belagt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere