Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием для предотвращения констриктивного ремоделирования

27 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Баллон с лекарственным покрытием (DCB) для предотвращения констриктивного ремоделирования и рестеноза при коронарной болезни мелких сосудов

Более ранние исследования показали, что чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) может быть проблематичным при диффузном поражении мелких сосудов, особенно у пациентов с диабетом. Высокая частота рестеноза после баллонных процедур в мелких сосудах возникает из-за негативного констриктивного ремоделирования сосудов, если не используются DES (стенты с лекарственным покрытием) и не показана длительная антитромбоцитарная терапия. Основная гипотеза исследования заключается в том, что по аналогии с успехом DCB при заболевании периферических артерий (ЗПА) клеточная токсичность препарата паклитаксела, выделяющегося из DCB IN.PACT FalconTM, будет предотвращать констриктивное ремоделирование сегментов небольших коронарных сосудов после дилатации. IN.PACT FalconTM DCB сравнивается со старой доброй баллонной ангиопластикой (POBA) с использованием баллона Sprinter LegendTM при ишемической болезни мелких сосудов. Констриктивный процесс ремоделирования будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в среднем через 9 месяцев F/U. Планируется, что это пилотное исследование будет рандомизировано 1: 1 для DCB против терапии POBA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее одного целевого поражения со степенью стеноза ≥ 50% в одном коронарном сегменте диаметром ≤ 2,5 мм
  • возраст > 18 лет
  • вес > 45 кг
  • пациент подходит для баллонной дилатации и не подходит для плановой имплантации стента с лекарственным покрытием
  • инсулинозависимый или инсулиннезависимый сахарный диабет
  • длина поражения ≥ 15 мм

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Рестеноз в стенте
  • запланированное коронарное шунтирование или сердечный клапан OP
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение последних 72 часов
  • кардиогенный шок
  • почечная недостаточность или дисфункция печени (креатинин > 2,0 мг/дл, АСТ/АЛТ > 3-кратного нормального значения).
  • в соответствии
  • беременные или кормящие женщины или женщины, которые хотят быть беременными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Баллонный катетер, покрытый паклитакселом
Баллонный катетер, покрытый паклитакселом, "IN.PACT Falcon"
Устройство: Баллонный катетер, покрытый паклитакселом
Расширение целевого поражения
Другие имена:
  • IN.PACT Сокол
Активный компаратор: баллонный катетер без покрытия
баллонный катетер без покрытия "легенда спринтера"
Устройство: баллонный катетер без покрытия "легенда спринтера"
Расширение целевого поражения
Другие имена:
  • легенда спринтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE-скорость
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального лечения
комбинированная конечная точка: смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОКТ-измерение
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 9 мес.
каждый пациент с симптомами будет обследован с использованием оптической когерентной томографии, чтобы определить, вызваны ли симптомы сужением в целевом поражении.
при последующем наблюдении через 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEBT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться