Balón liberador de fármacos para la prevención de la remodelación constrictiva
27 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein
Balón recubierto de fármaco (DCB) para la prevención de la remodelación constrictiva y la restenosis en la enfermedad coronaria de vasos pequeños
Estudios anteriores indicaron que la intervención coronaria percutánea (ICP) puede ser problemática en la enfermedad difusa de vasos pequeños, especialmente en pacientes diabéticos.
Se producen altas tasas de reestenosis después de procedimientos con balón solamente en vasos pequeños debido a la remodelación constrictiva negativa del vaso si no se utilizan DES (stents liberadores de fármacos) y no está indicada la terapia antiplaquetaria prolongada.
La hipótesis principal del ensayo es que, en analogía con el éxito del DCB en la enfermedad arterial periférica (EAP), la toxicidad celular del fármaco paclitaxel que se eluye de un DCB IN.PACT FalconTM evitará la remodelación constrictiva de los segmentos de los vasos coronarios pequeños después de la dilatación.
El DCB IN.PACT FalconTM se compara con la angioplastia con balón simple (POBA) utilizando un balón Sprinter LegendTM en la enfermedad de las arterias coronarias de vasos pequeños.
Se medirá un proceso de remodelación constrictiva mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a los 9 meses de mediana F/U.
Este ensayo piloto está planificado para ser aleatorizado 1:1 para DCB contra la terapia POBA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos una lesión diana con una severidad de estenosis ≥ 50% en un segmento coronario con un diámetro ≤ 2,5 mm
- edad > 18 años
- peso > 45 kg
- paciente apto para dilatación con balón y no apto para implantación electiva de stent liberador de fármaco
- diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente
- longitud de la lesión ≥ 15 mm
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses
- Reestenosis In-Stent
- bypass coronario planificado o válvula cardíaca OP
- Infarto de miocardio con elevación del ST en las últimas 72 horas
- shock cardiogénico
- insuficiencia renal o disfunción hepática (creatinina > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3x del valor normal
- en cumplimiento
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres a las que les gusta estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter con balón recubierto de paclitaxel
Catéter con balón recubierto de paclitaxel "IN.PACT Falcon"
|
Dilatación de la lesión diana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: catéter con balón sin recubrimiento
catéter con balón sin recubrimiento "sprinter legend"
|
Dilatación de la lesión diana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Macerar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial
|
punto final combinado: muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
|
12 meses después del tratamiento inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición OCT
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, después de 9 meses
|
cada paciente sintomático será examinado mediante tomografía de coherencia óptica para detectar si los síntomas son causados por un estrechamiento en la lesión objetivo
|
durante el seguimiento, después de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Paclitaxel
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- DEBT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .