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Ballon à élution médicamenteuse pour la prévention du remodelage constrictif

27 avril 2017 mis à jour par: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour la prévention du remodelage constrictif et de la resténose dans les maladies coronariennes des petits vaisseaux

Des études antérieures ont indiqué que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) peut être problématique dans la maladie diffuse des petits vaisseaux, en particulier chez les patients diabétiques. Des taux élevés de resténose après des procédures à ballonnet uniquement dans de petits vaisseaux se produisent en raison d'un remodelage négatif des vaisseaux constrictifs si les DES (stents à élution de médicament) ne sont pas utilisés et qu'un traitement antiplaquettaire prolongé n'est pas indiqué. L'hypothèse principale de l'essai est que, par analogie au succès du DCB dans la maladie artérielle périphérique (MAP), la toxicité cellulaire du médicament paclitaxel éluant d'un IN.PACT FalconTM DCB empêchera le remodelage constrictif des petits segments de vaisseaux coronaires après dilatation. Le DCB IN.PACT FalconTM est comparé à l'angioplastie par ballonnet simple (POBA) utilisant un ballonnet Sprinter LegendTM dans la maladie coronarienne des petits vaisseaux. Un processus de remodelage constrictif sera mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) à 9 mois F/U médian. Il est prévu que cet essai pilote soit randomisé 1:1 pour DCB contre thérapie POBA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins une lésion cible avec une sévérité de sténose ≥ 50% dans un segment coronaire avec un diamètre ≤ 2,5 mm
  • âge > 18 ans
  • poids > 45 kg
  • patient adapté à la dilatation par ballonnet et non adapté à l'implantation élective d'un stent à élution médicamenteuse
  • diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant
  • longueur de la lésion ≥ 15 mm

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 12 mois
  • Resténose intra-stent
  • pontage coronarien planifié ou valve cardiaque OP
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 72 dernières heures
  • choc cardiogénique
  • insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique (créatinine > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3x de la valeur normale
  • en conformité
  • les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui aiment être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
Cathéter à ballonnet recouvert de paclitaxel "IN.PACT Falcon"
Dispositif: Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
Dilatation de la lésion cible
Autres noms:
  • Faucon IN.PACT
Comparateur actif: cathéter à ballon non revêtu
cathéter à ballonnet non revêtu "sprinter legend"
Dispositif: cathéter à ballonnet non revêtu "sprinter legend"
Dilatation de la lésion cible
Autres noms:
  • légende du sprinter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macérer
Délai: 12 mois après le traitement initial
critère combiné : décès, infarctus du myocarde et revascularisation de la lésion cible
12 mois après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure OCT
Délai: pendant le suivi, après 9 mois
chaque patient symptomatique sera examiné à l'aide d'une tomographie par cohérence optique pour détecter si les symptômes sont causés par un rétrécissement au niveau de la lésion cible
pendant le suivi, après 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEBT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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