Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluerende ballon ter voorkoming van constrictieve remodellering

27 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Drug Coated Balloon (DCB) voor de preventie van constrictieve remodellering en restenose bij coronaire aandoeningen van kleine bloedvaten

Eerdere studies gaven aan dat percutane coronaire interventie (PCI) problematisch kan zijn bij diffuse kleine vatziekte, vooral bij diabetespatiënten. Er treden hoge restenosepercentages op na procedures met alleen een ballon in kleine vaten als gevolg van negatieve vernauwende vaatremodellering als DES (drug eluting stents) niet wordt gebruikt en langdurige anti-bloedplaatjestherapie niet geïndiceerd is. De belangrijkste hypothese van het onderzoek is dat, analoog aan het succes van DCB bij perifere arteriële ziekte (PAD), cellulaire toxiciteit van het medicijn paclitaxel dat uit een IN.PACT FalconTM DCB elueert, constrictieve hermodellering van kleine coronaire vaatsegmenten na dilatatie zal voorkomen. De IN.PACT FalconTM DCB wordt vergeleken met eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA) met behulp van een Sprinter LegendTM-ballon bij coronaire hartziekte in kleine vaten. Een constrictief remodelleringsproces zal worden gemeten door middel van optische coherentietomografie (OCT) na 9 maanden mediane F/U. Het is de bedoeling dat deze proefstudie 1:1 wordt gerandomiseerd voor DCB tegen POBA-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste één doellaesie met een stenose-ernst ≥ 50% in één coronair segment met een diameter ≤ 2,5 mm
  • leeftijd > 18 jaar
  • gewicht > 45 kg
  • patiënt geschikt voor ballondilatatie en niet geschikt voor electieve implantatie van een medicijnafgevende stent
  • insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • lengte van laesie ≥ 15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Restenose in de stent
  • geplande coronaire bypass of hartklep OP
  • Myocardinfarct met ST-elevatie in de afgelopen 72 uur
  • cardiogene shock
  • nierinsufficiëntie of leverdisfunctie (creatinine > 2,0 mg/dl, ASAT/ALAT > 3x de normale waarde
  • inconformiteit
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die graag zwanger willen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel gecoate ballonkatheter
Paclitaxel gecoate ballonkatheter "IN.PACT Falcon"
Apparaat: Paclitaxel gecoate ballonkatheter
Dilatatie van de doellaesie
Andere namen:
  • IN.PACT Valk
Actieve vergelijker: ongecoate ballonkatheter
ongecoate ballonkatheter "sprinter legend"
Apparaat: ongecoate ballonkatheter "sprinter legend"
Dilatatie van de doellaesie
Andere namen:
  • sprinter legende

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
gecombineerd eindpunt: overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie
12 maanden na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCT-meting
Tijdsspanne: tijdens de follow-up, na 9 maanden
elke symptomatische patiënt zal worden onderzocht met behulp van optische coherentietomografie om te detecteren of de symptomen worden veroorzaakt door een vernauwing bij de doellaesie
tijdens de follow-up, na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEBT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Paclitaxel gecoate ballonkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren