Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek do zapobiegania przebudowie zaciskającej

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Balon powlekany lekiem (DCB) do zapobiegania przebudowie zaciskającej i restenozie w chorobie wieńcowej małych naczyń

Wcześniejsze badania wskazywały, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) może być problematyczna w rozlanej chorobie małych naczyń, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Wysokie wskaźniki restenozy po zabiegach przeprowadzanych wyłącznie za pomocą balonów w małych naczyniach występują z powodu ujemnej remodelingu naczyń zwężających, jeśli nie stosuje się DES (stentów uwalniających lek) i nie jest wskazana przedłużona terapia przeciwpłytkowa. Główną hipotezą badania jest to, że analogicznie do sukcesu DCB w chorobie tętnic obwodowych (PAD), toksyczność komórkowa leku paklitakselu uwalnianego z IN.PACT FalconTM DCB zapobiegnie zwężającemu przebudowie małych segmentów naczyń wieńcowych po rozszerzeniu. IN.PACT FalconTM DCB porównuje się ze zwykłą angioplastyką balonową (POBA) przy użyciu balonu Sprinter LegendTM w chorobie wieńcowej małych naczyń. Zwężający się proces przebudowy będzie mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 9 miesiącach mediany F/U. Planuje się, że to badanie pilotażowe będzie randomizowane w stosunku 1:1 dla terapii DCB przeciwko terapii POBA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jedna zmiana docelowa o nasileniu zwężenia ≥ 50% w jednym odcinku wieńcowym o średnicy ≤ 2,5 mm
  • wiek > 18 lat
  • waga > 45 kg
  • pacjent nadaje się do dylatacji balonowej i nie nadaje się do planowej implantacji stentu uwalniającego lek
  • cukrzyca insulinozależna lub insulinoniezależna
  • długość zmiany ≥ 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Restenoza w stencie
  • planowane pomostowanie wieńcowe lub OP zastawki serca
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin
  • wstrząs kardiogenny
  • zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby (kreatynina > 2,0 mg/dl, AspAT/AlAT > 3x normalnej wartości
  • zgodnie
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik balonowy powlekany paklitakselem
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem "IN.PACT Falcon"
Urządzenie: Cewnik balonowy powlekany paklitakselem
Rozszerzenie docelowej zmiany
Inne nazwy:
  • IN.PACT Falcon
Aktywny komparator: niepowlekany cewnik balonowy
niepowlekany cewnik balonowy "sprinter legend"
Urządzenie: niepowlekany cewnik balonowy "sprinter legend"
Rozszerzenie docelowej zmiany
Inne nazwy:
  • legenda sprintera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macerować
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
połączony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany
12 miesięcy po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar OCT
Ramy czasowe: w okresie obserwacji po 9 miesiącach
każdy pacjent z objawami zostanie przebadany za pomocą optycznej koherentnej tomografii w celu wykrycia, czy objawy są spowodowane zwężeniem zmiany docelowej
w okresie obserwacji po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik balonowy powlekany paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj