狭窄性リモデリング防止用薬剤溶出バルーン
2017年4月27日 更新者：Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein
小型血管冠状動脈疾患における収縮性リモデリングと再狭窄の予防のための薬剤被覆バルーン (DCB)
以前の研究では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が、特に糖尿病患者のびまん性小血管疾患において問題となる可能性があることが示されています。
DES（薬剤溶出ステント）が使用されず、長期の抗血小板療法が適応されない場合、小血管でのバルーンのみの手術後の高い再狭窄率は、負の収縮性血管リモデリングにより発生します。
この試験の主な仮説は、末梢動脈疾患 (PAD) における DCB の成功と同様に、IN.PACT FalconTM DCB から溶出する薬剤パクリタキセルの細胞毒性が、拡張後の小さな冠状血管セグメントの収縮性リモデリングを防止するというものです。
IN.PACT FalconTM DCB は、小血管冠状動脈疾患における Sprinter LegendTM バルーンを使用した従来のバルーン血管形成術 (POBA) と比較されます。
収縮性リモデリングプロセスは、F/U中央値9か月で光干渉断層撮影法（OCT）によって測定されます。
このパイロット試験は、DCB と POBA 療法が 1:1 でランダム化される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径 2.5 mm 以下の 1 つの冠状セグメントに狭窄重症度 50% 以上の少なくとも 1 つの標的病変
- 年齢 > 18歳
- 体重 > 45kg
- バルーン拡張には適しているが、薬剤溶出ステントの選択的植え込みには適さない患者
- インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病
- 病変の長さ ≥ 15 mm
除外基準:
- 平均余命 < 12 か月
- ステント内再狭窄
- 計画された冠動脈バイパスまたは心臓弁OP
- 過去72時間以内のST上昇心筋梗塞
- 心原性ショック
- 腎障害または肝機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dl、AST/ALT > 正常値の 3 倍）
- 順守して
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パクリタキセルコーティングされたバルーンカテーテル
パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル「IN.PACT Falcon」
|
標的病変の拡張
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コーティングされていないバルーンカテーテル
ノンコーティングバルーンカテーテル「スプリンターレジェンド」
|
標的病変の拡張
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE率
時間枠：初回治療から12か月後
|
複合エンドポイント: 死亡、心筋梗塞、標的病変の血行再建
|
初回治療から12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCT測定
時間枠：9か月後の追跡調査中
|
症状のある各患者は光干渉断層計を使用して検査され、症状が標的病変の狭窄によって引き起こされているかどうかが検出されます。
|
9か月後の追跡調査中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Hehrlein, Prof. Dr.、Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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