Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden eluointipallo supistavaa uudelleenmuotoilua ehkäiseväksi

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Lääkepäällystetty ilmapallo (DCB) konstriktiivisen uudelleenmuodostumisen ja uudelleenahtauman ehkäisyyn pienten verisuonten sepelvaltimotaudissa

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) voi olla ongelmallinen diffuusissa piensuonitaudissa erityisesti diabeetikoilla. Pienissä verisuonissa tehtyjen pelkkien pallosten toimenpiteiden jälkeen esiintyy korkeaa restenoosia negatiivisen supistavan verisuonen uudelleenmuodostumisen vuoksi, jos DES:tä (lääkeaineeluointistenttiä) ei käytetä eikä pitkittynyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa ole aiheellista. Kokeen päähypoteesi on, että analogisesti DCB:n menestyksen kanssa perifeerisessä valtimotaudissa (PAD) IN.PACT FalconTM DCB:stä eluoituvan lääkkeen paklitakselin solutoksisuus estää pienten sepelvaltimoiden segmenttien supistavan uudelleenmuodostumisen laajentumisen jälkeen. IN.PACT FalconTM DCB:tä verrataan tavalliseen vanhaan palloangioplastiaan (POBA) käyttämällä Sprinter LegendTM -palloa pienten verisuonten sepelvaltimotaudissa. Konstriktiivinen uudelleenmuotoiluprosessi mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) 9 kuukauden F/U-mediaanilla. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 DCB:tä vastaan ​​POBA-hoidon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yksi kohdeleesio, jonka stenoosin vakavuus on ≥ 50 % yhdessä sepelvaltimon segmentissä, jonka halkaisija on ≤ 2,5 mm
  • ikä > 18 vuotta
  • paino > 45 kg
  • potilas, joka soveltuu pallolaajennukseen eikä sovellu lääkeainetta eluoivan stentin elektiiviseen implantointiin
  • insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • leesion pituus ≥ 15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • In-stent restenoosi
  • suunniteltu sepelvaltimon ohitus tai sydänläppä OP
  • ST-nousu sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana
  • kardiogeeninen shokki
  • munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl, ASAT/ALT > 3x normaaliarvo
  • noudattaen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka haluavat olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakselilla päällystetty pallokatetri
Paklitakselilla päällystetty pallokatetri "IN.PACT Falcon"
Laite: Paklitakselilla päällystetty pallokatetri
Kohdevaurion laajentuminen
Muut nimet:
  • IN.PACT Falcon
Active Comparator: päällystämätön pallokatetri
päällystämätön ilmapallokatetri "sprinter legenda"
Laite: päällystämätön ilmapallokatetri "sprinter legenda"
Kohdevaurion laajentuminen
Muut nimet:
  • sprinterin legenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE-korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
yhdistetty päätepiste: kuolema, sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT-mittaus
Aikaikkuna: seurannan aikana, 9 kuukauden kuluttua
jokainen oireinen potilas tutkitaan optisella koherenssitomografialla sen havaitsemiseksi, johtuvatko oireet kohdeleesion kapenemisesta
seurannan aikana, 9 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEBT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa