Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon til forebyggelse af konstriktiv ombygning

27. april 2017 opdateret af: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Drug Coated Balloon (DCB) til forebyggelse af konstriktiv ombygning og restenose ved koronarsygdom i små kar

Tidligere undersøgelser indikerede, at perkutan koronar intervention (PCI) kan være problematisk ved diffus sygdom i små kar, især hos diabetespatienter. Høje restenoserater efter kun ballonprocedurer i små kar forekommer på grund af negativ sammensnørende karombygning, hvis DES (drug eluing stents) ikke anvendes, og langvarig anti-blodpladebehandling ikke er indiceret. Hovedhypotesen for forsøget er, at i analogi med DCB-succes i perifer arteriel sygdom (PAD), vil cellulær toksicitet af lægemidlet paclitaxel, der elueres fra en IN.PACT FalconTM DCB, forhindre sammensnævring af ombygning af små koronare karsegmenter efter dilatation. IN.PACT FalconTM DCB sammenlignes med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) ved brug af en Sprinter LegendTM ballon ved kranspulsåresygdom i små kar. En konstriktiv ombygningsproces vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) ved 9 måneders median F/U. Dette pilotforsøg er planlagt til at blive randomiseret 1:1 for DCB mod POBA-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én mållæsion med en stenosesværhedsgrad ≥ 50 % i et koronarsegment med en diameter ≤ 2,5 mm
  • alder > 18 år
  • vægt > 45 kg
  • patient egnet til ballonudvidelse og ikke egnet til elektiv implantation af en lægemiddeleluerende stent
  • insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • læsionslængde ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 12 måneder
  • In-Stent restenose
  • planlagt koronar bypass eller hjerteklap OP
  • ST elevation myokardieinfarkt inden for de sidste 72 timer
  • kardiogent shock
  • nedsat nyrefunktion eller leverdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl, ASAT/ALT > 3x af normal værdi
  • i overensstemmelse
  • gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der kan lide at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel belagt ballonkateter
Paclitaxel belagt ballonkateter "IN.PACT Falcon"
Enhed: Paclitaxel belagt ballonkateter
Dilatation af mållæsionen
Andre navne:
  • IN.PACT Falcon
Aktiv komparator: ubelagt ballonkateter
ubelagt ballonkateter "sprinter legend"
Enhed: ubelagt ballonkateter "sprinter legend"
Dilatation af mållæsionen
Andre navne:
  • sprinterlegende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE-rate
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling
kombineret endepunkt: død, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsionen
12 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT-måling
Tidsramme: under opfølgning, efter 9 måneder
hver symptomatisk patient vil blive undersøgt ved hjælp af optisk kohærenstomografi for at opdage, om symptomerne er forårsaget af en indsnævring ved mållæsionen
under opfølgning, efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel belagt ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner