Balão Eluidor de Drogas para Prevenção de Remodelação Constritiva
27 de abril de 2017 atualizado por: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein
Balão Revestido com Droga (DCB) para Prevenção de Remodelação Constritiva e Reestenose em Doença Coronariana de Pequenos Vasos
Estudos anteriores indicaram que a intervenção coronária percutânea (ICP) pode ser problemática na doença difusa de pequenos vasos, especialmente em pacientes diabéticos.
Altas taxas de reestenose após procedimentos apenas com balão em pequenos vasos ocorrem devido à remodelação constritiva negativa dos vasos se DES (stents farmacológicos) não forem usados e terapia antiplaquetária prolongada não for indicada.
A principal hipótese do estudo é que, em analogia ao sucesso do DCB na doença arterial periférica (DAP), a toxicidade celular da droga paclitaxel eluída de um IN.PACT FalconTM DCB impedirá a remodelação constritiva de pequenos segmentos de vasos coronários após a dilatação.
O IN.PACT FalconTM DCB é comparado com a angioplastia de balão simples (POBA) usando um balão Sprinter LegendTM na doença arterial coronariana de pequenos vasos.
Um processo de remodelação constritiva será medido por tomografia de coerência óptica (OCT) aos 9 meses F/U mediana.
Este estudo piloto está planejado para ser randomizado 1:1 para DCB contra terapia POBA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos uma lesão-alvo com gravidade de estenose ≥ 50% em um segmento coronário com diâmetro ≤ 2,5 mm
- idade > 18 anos
- peso > 45 kg
- paciente adequado para dilatação com balão e não adequado para implantação eletiva de stent farmacológico
- Diabetes mellitus insulinodependente ou não insulinodependente
- comprimento da lesão ≥ 15 mm
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses
- Reestenose In-Stent
- bypass coronário planejado ou válvula cardíaca OP
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nas últimas 72 horas
- choque cardiogênico
- insuficiência renal ou disfunção hepática (creatinina > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3x do valor normal
- incumprimento
- mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que gostam de estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cateter balão revestido com paclitaxel
Cateter balão revestido com paclitaxel "IN.PACT Falcon"
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Dilatação da lesão-alvo
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: cateter de balão não revestido
cateter de balão não revestido "sprinter legend"
|
Dilatação da lesão-alvo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Macerar
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
|
desfecho combinado: morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo
|
12 meses após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de OCT
Prazo: durante o seguimento, após 9 meses
|
cada paciente sintomático será examinado usando tomografia de coerência óptica para detectar se os sintomas são causados por um estreitamento na lesão-alvo
|
durante o seguimento, após 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Paclitaxel
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- DEBT
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