Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikamentenfreisetzender Ballon zur Vorbeugung von konstriktivem Umbau

27. April 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) zur Vorbeugung von konstriktivem Umbau und Restenose bei Koronarerkrankungen kleiner Gefäße

Frühere Studien deuteten darauf hin, dass eine perkutane Koronarintervention (PCI) bei diffusen Erkrankungen kleiner Gefäße, insbesondere bei Diabetikern, problematisch sein kann. Hohe Restenoseraten nach reinen Balloneingriffen in kleinen Gefäßen treten aufgrund des negativen konstriktiven Gefäßumbaus auf, wenn DES (drug eluting stents) nicht verwendet wird und eine verlängerte Thrombozytenaggregationshemmung nicht indiziert ist. Die Haupthypothese der Studie besteht darin, dass in Analogie zum DCB-Erfolg bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) die Zelltoxizität des aus einem IN.PACT FalconTM DCB freigesetzten Arzneimittels Paclitaxel eine konstriktive Umgestaltung kleiner Koronargefäßsegmente nach der Dilatation verhindert. Der IN.PACT FalconTM DCB wird mit der einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) unter Verwendung eines Sprinter LegendTM-Ballons bei koronarer Herzkrankheit kleiner Gefäße verglichen. Ein konstriktiver Umbauprozess wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) nach 9 Monaten mittlerer F/U gemessen. Für diese Pilotstudie ist eine 1:1-Randomisierung der DCB-gegen-POBA-Therapie geplant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine Zielläsion mit einem Stenosegrad ≥ 50 % in einem Koronarsegment mit einem Durchmesser ≤ 2,5 mm
  • Alter > 18 Jahre
  • Gewicht > 45 kg
  • Patient, der für eine Ballondilatation und nicht für die elektive Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents geeignet ist
  • insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Länge der Läsion ≥ 15 mm

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • In-Stent-Restenose
  • geplanter Koronarbypass oder Herzklappen-OP
  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • kardiogener Schock
  • Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3x des Normalwerts).
  • in Übereinstimmung
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die gerne schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter „IN.PACT Falcon“
Gerät: Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
Erweiterung der Zielläsion
Andere Namen:
  • IN.PACT Falcon
Aktiver Komparator: unbeschichteter Ballonkatheter
unbeschichteter Ballonkatheter „Sprinter-Legende“
Gerät: unbeschichteter Ballonkatheter „Sprinter-Legende“
Erweiterung der Zielläsion
Andere Namen:
  • Sprinter-Legende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbehandlung
kombinierter Endpunkt: Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT-Messung
Zeitfenster: während der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Jeder symptomatische Patient wird mittels optischer Kohärenztomographie untersucht, um festzustellen, ob die Symptome durch eine Verengung an der Zielläsion verursacht werden
während der Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren