用于预防缩窄性重塑的药物洗脱球囊
2017年4月27日 更新者：Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein
药物涂层球囊 (DCB) 用于预防小血管冠状动脉疾病的缩窄性重塑和再狭窄
早期研究表明，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 在弥漫性小血管疾病中可能存在问题，尤其是在糖尿病患者中。
如果未使用 DES（药物洗脱支架）且未指示长期抗血小板治疗，则由于负收缩性血管重塑，在小血管中发生仅球囊手术后的高再狭窄率。
该试验的主要假设是，类似于 DCB 在外周动脉疾病 (PAD) 中的成功，从 IN.PACT FalconTM DCB 洗脱的药物紫杉醇的细胞毒性将防止扩张后小冠状血管段的收缩性重塑。
将 IN.PACT FalconTM DCB 与在小血管冠状动脉疾病中使用 Sprinter LegendTM 球囊的普通旧球囊血管成形术 (POBA) 进行了比较。
收缩重塑过程将通过光学相干断层扫描 (OCT) 在 9 个月中值 F/U 时测量。
该试点试验计划以 1:1 的比例随机分配 DCB 与 POBA 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在一个直径≤2.5mm的冠状动脉节段中至少有一个狭窄严重程度≥50%的靶病变
- 年龄 > 18 岁
- 体重 > 45 公斤
- 适合球囊扩张但不适合择期置入药物洗脱支架的患者
- 胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病
- 病变长度 ≥ 15 mm
排除标准：
- 预期寿命 < 12 个月
- 支架内再狭窄
- 计划的冠状动脉旁路手术或心脏瓣膜手术
- 最近 72 小时内 ST 段抬高心肌梗死
- 心源性休克
- 肾功能损害或肝功能障碍（肌酐 > 2.0 mg/dl，AST/ALT > 正常值的 3 倍
- 不合规
- 孕妇或哺乳期妇女或想怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：紫杉醇涂层球囊导管
紫杉醇涂层球囊导管“IN.PACT Falcon”
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目标病灶扩张
其他名称：
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有源比较器：无涂层球囊导管
无涂层球囊导管“短跑运动员传奇”
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目标病灶扩张
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE率
大体时间：初始治疗后 12 个月
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联合终点：死亡、心肌梗死和目标病变的血运重建
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初始治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OCT测量
大体时间：随访期间，9 个月后
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每个有症状的患者都将使用光学相干断层扫描进行检查，以检测症状是否是由目标病变的狭窄引起的
|
随访期间，9 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hehrlein, Prof. Dr.、Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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