Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Eluering Ballong för att förhindra konstriktiv ombyggnad

27 april 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Drug Coated Balloon (DCB) för förebyggande av konstriktiv ombyggnad och restenos vid kranskärlssjukdom i små kärl

Tidigare studier indikerade att perkutan kranskärlsintervention (PCI) kan vara problematisk vid diffus småkärlsjukdom, särskilt hos diabetespatienter. Höga restenosfrekvenser efter enbart ballongprocedurer i små kärl uppstår på grund av negativ sammandragande kärlombyggnad om DES (läkemedelseluerande stentar) inte används och långvarig anti-trombocytterapi inte är indicerad. Huvudhypotesen för studien är att i analogi med DCB-framgång vid perifer arteriell sjukdom (PAD), kommer celltoxicitet hos läkemedlet paklitaxel som eluerar från en IN.PACT FalconTM DCB att förhindra sammandragande ombyggnad av små kranskärlssegment efter dilatation. IN.PACT FalconTM DCB jämförs med vanlig gammal ballongangioplastik (POBA) med en Sprinter LegendTM-ballong vid kranskärlssjukdom i små kärl. En sammandragande ombyggnadsprocess kommer att mätas med optisk koherenstomografi (OCT) vid 9 månaders median F/U. Denna pilotstudie är planerad att randomiseras 1:1 för DCB mot POBA-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst en målskada med stenos svårighetsgrad ≥ 50 % i ett koronarsegment med en diameter ≤ 2,5 mm
  • ålder > 18 år
  • vikt > 45 kg
  • patient lämplig för ballongdilatation och inte lämplig för elektiv implantation av en läkemedelsavgivande stent
  • insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • lesionens längd ≥ 15 mm

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • In-Stent restenos
  • planerad koronar bypass eller hjärtklaff OP
  • ST-höjning hjärtinfarkt inom de senaste 72 timmarna
  • kardiogen chock
  • nedsatt njurfunktion eller leverdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl, ASAT/ALT > 3 gånger normalt värde
  • i överensstämmelse
  • gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som gillar att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaxelbelagd ballongkateter
Paklitaxelbelagd ballongkateter "IN.PACT Falcon"
Enhet: Paklitaxelbelagd ballongkateter
Dilatation av målskadan
Andra namn:
  • IN.PACT Falcon
Aktiv komparator: obelagd ballongkateter
obelagd ballongkateter "sprinter legend"
Enhet: obelagd ballongkateter "sprinter legend"
Dilatation av målskadan
Andra namn:
  • sprinterlegend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöta upp
Tidsram: 12 månader efter initial behandling
kombinerad slutpunkt: död, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskadan
12 månader efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCT-mätning
Tidsram: under uppföljning, efter 9 månader
varje symtomatisk patient kommer att undersökas med optisk koherenstomografi för att upptäcka om symtomen orsakas av en förträngning vid målskadan.
under uppföljning, efter 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEBT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera