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Pallone a rilascio di farmaco per la prevenzione del rimodellamento costrittivo

27 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Pallone rivestito di farmaco (DCB) per la prevenzione del rimodellamento costrittivo e della restenosi nella malattia coronarica dei piccoli vasi

Studi precedenti hanno indicato che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) può essere problematico nella malattia diffusa dei piccoli vasi, specialmente nei pazienti diabetici. Alti tassi di restenosi dopo procedure con solo palloncino nei piccoli vasi si verificano a causa del rimodellamento costrittivo negativo del vaso se non vengono utilizzati DES (stent a rilascio di farmaco) e la terapia antipiastrinica prolungata non è indicata. L'ipotesi principale dello studio è che, analogamente al successo del DCB nella malattia arteriosa periferica (PAD), la tossicità cellulare del farmaco paclitaxel eluito da un DCB IN.PACT FalconTM impedirà il rimodellamento costrittivo dei piccoli segmenti dei vasi coronarici dopo la dilatazione. Il DCB IN.PACT FalconTM viene confrontato con la semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) utilizzando un palloncino Sprinter LegendTM nella malattia coronarica dei piccoli vasi. Un processo di rimodellamento costrittivo sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 9 mesi F/U mediano. Questo studio pilota dovrebbe essere randomizzato 1:1 per DCB rispetto alla terapia POBA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno una lesione bersaglio con una gravità della stenosi ≥ 50% in un segmento coronarico con un diametro ≤ 2,5 mm
  • età > 18 anni
  • peso > 45 kg
  • paziente idoneo alla dilatazione con palloncino e non idoneo all'impianto elettivo di uno stent a rilascio di farmaco
  • diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente
  • lunghezza della lesione ≥ 15 mm

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Ristenosi intra-stent
  • bypass coronarico pianificato o valvola cardiaca OP
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle ultime 72 ore
  • shock cardiogenico
  • insufficienza renale o disfunzione epatica (creatinina > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3 volte il valore normale
  • inosservanza
  • donne incinte o che allattano o donne che amano essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel "IN.PACT Falcon"
Dispositivo: Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
Dilatazione della lesione bersaglio
Altri nomi:
  • IN.PACT Falco
Comparatore attivo: catetere a palloncino non rivestito
catetere a palloncino non rivestito "sprinter legend"
Dispositivo: catetere a palloncino non rivestito "sprinter legend"
Dilatazione della lesione bersaglio
Altri nomi:
  • leggenda del velocista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macerare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
endpoint combinato: morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione OCT
Lasso di tempo: durante il follow-up, dopo 9 mesi
ogni paziente sintomatico verrà esaminato utilizzando la tomografia a coerenza ottica per rilevare se i sintomi sono causati da un restringimento della lesione bersaglio
durante il follow-up, dopo 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEBT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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