Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-elúciós ballon a konstriktív átalakítás megelőzésére

2017. április 27. frissítette: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Kábítószerrel bevont ballon (DCB) a konstriktív remodelling és resztenózis megelőzésére kiséri koszorúér-betegségben

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a perkután coronaria intervenció (PCI) problémás lehet a diffúz kisérbetegségben, különösen a cukorbetegek esetében. A kis erekben csak ballonos eljárások után magas resztenózis fordul elő a negatív konstriktív ér-remodelláció miatt, ha nem alkalmaznak DES-t (drug eluating stent), és nem javallt az elhúzódó trombocita-ellenes terápia. A vizsgálat fő hipotézise az, hogy a perifériás artériás betegségben (PAD) elért DCB sikerrel analóg módon az IN.PACT FalconTM DCB-ből eluálódó paklitaxel gyógyszer sejttoxicitása megakadályozza a kis koszorúér-szegmensek összehúzó átépülését a tágulás után. Az IN.PACT FalconTM DCB-t a sima régi ballonos angioplasztikával (POBA) hasonlítják össze egy Sprinter LegendTM ballon segítségével kisér koszorúér-betegségben. A konstriktív remodelling folyamatot optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérik 9 hónapos medián F/U-nál. Ezt a kísérleti kísérletet a tervek szerint 1:1 arányban randomizálják a DCB és a POBA terápia tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy céllézió, amelynek szűkülete súlyossága ≥ 50% az egyik koszorúér szegmensben, amelynek átmérője ≤ 2,5 mm
  • életkor > 18 év
  • súlya > 45 kg
  • a beteg alkalmas ballonos tágításra és nem alkalmas gyógyszer eluáló stent elektív beültetésére
  • inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus
  • az elváltozás hossza ≥ 15 mm

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 12 hónap
  • In-stent resztenózis
  • tervezett coronaria bypass vagy szívbillentyű OP
  • ST elevációval járó miokardiális infarktus az elmúlt 72 órában
  • Kardiogén sokk
  • vesekárosodás vagy májműködési zavar (kreatinin > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3x a normál érték
  • megfelel
  • terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik szeretnek terhes lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paclitaxel bevonatú ballonkatéter
Paclitaxel bevonatú ballonkatéter "IN.PACT Falcon"
Eszköz: Paclitaxel bevonatú ballonkatéter
A céllézió kitágulása
Más nevek:
  • IN.PACT Falcon
Aktív összehasonlító: bevonat nélküli ballonkatéter
bevonat nélküli ballonkatéter "sprinter legenda"
Eszköz: bevonat nélküli ballonkatéter "sprinter legenda"
A céllézió kitágulása
Más nevek:
  • sprinter legenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áztat
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
kombinált végpont: halál, szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja
12 hónappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCT-mérés
Időkeret: utánkövetés során, 9 hónap után
minden tüneti beteget optikai koherencia-tomográfiával megvizsgálunk annak kimutatására, hogy a tüneteket a céllézió szűkülete okozza-e
utánkövetés során, 9 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEBT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel