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협착성 재형성 방지를 위한 약물 용출 풍선

2017년 4월 27일 업데이트: Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

소혈관 관상동맥 질환의 협착성 리모델링 및 재협착 예방을 위한 약물 코팅 풍선(DCB)

이전 연구에서는 특히 당뇨병 환자의 미만성 소혈관 질환에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 문제가 될 수 있다고 지적했습니다. DES(약물 용출 스텐트)를 사용하지 않고 장기간 항혈소판 요법을 지시하지 않는 경우 음성 수축성 혈관 재형성으로 인해 작은 혈관에서 풍선 단독 시술 후 높은 재협착률이 발생합니다. 시험의 주요 가설은 말초 동맥 질환(PAD)에서 DCB의 성공과 유사하게 IN.PACT Falcon™ DCB에서 용출되는 약물 파클리탁셀의 세포 독성이 확장 후 작은 관상 혈관 부분의 수축성 리모델링을 방지할 것이라는 것입니다. IN.PACT FalconTM DCB는 소혈관 관상동맥 질환에서 Sprinter LegendTM 풍선을 사용하는 POBA(Plain Old Balloon Angioplasty)와 비교됩니다. 수축 리모델링 과정은 F/U 중앙값 9개월에서 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정됩니다. 이 파일럿 시험은 POBA 요법에 대해 DCB에 대해 1:1로 무작위 배정될 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직경 ≤ 2.5 mm인 하나의 관상 분절에서 협착 중증도 ≥ 50%인 적어도 하나의 표적 병변
  • 나이 > 18세
  • 무게 > 45kg
  • 풍선 확장에 적합하고 약물 용출 스텐트의 선택적 이식에 적합하지 않은 환자
  • 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병
  • 병변 길이 ≥ 15 mm

제외 기준:

  • 기대 수명 < 12개월
  • 스텐트 내 재협착
  • 계획된 관상 동맥 우회로 또는 심장 판막 OP
  • 지난 72시간 이내의 ST 상승 심근경색
  • 심인성 쇼크
  • 신장 장애 또는 간 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dl, AST/ALT > 정상 값의 3x
  • 준수
  • 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 임신을 원하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 "IN.PACT Falcon"
장치: 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
표적 병변의 확장
다른 이름들:
  • 인팩트 팔콘
활성 비교기: 코팅되지 않은 풍선 카테터
코팅되지 않은 풍선 카테터 "단거리 선수의 전설"
장치: 코팅되지 않은 풍선 카테터 "단거리 선수의 전설"
표적 병변의 확장
다른 이름들:
  • 단거리 선수의 전설

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 속도
기간: 초기 치료 후 12개월
결합 종점: 사망, 심근 경색 및 표적 병변의 혈관 재생
초기 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 측정
기간: 추적 관찰 중, 9개월 후
증상이 대상 병변의 협착으로 인해 발생하는지 감지하기 위해 각 증상 환자는 광학 간섭 단층 촬영을 사용하여 검사됩니다.
추적 관찰 중, 9개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. med. Christoph Hehrlein

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Hehrlein, Prof. Dr., Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center, Freiburg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEBT

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