Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bromidu ipratropia v prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením u sportovců (STAMINA)

20. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, ve které plánujeme studovat 40 soutěžních vytrvalostních sportovců. Provedeme zátěžový test k vyhodnocení maximálního příjmu kyslíku a 2 zátěžové provokační testy k vyvolání EIA. Před zátěžovými testy dostanou sportovci náhodně inhalované placebo nebo inhalovaný ipratropium bromid. Porovnáme reakci dýchacích cest sportovců na zátěžovou výzvu s aktivním lékem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Astma vyvolané cvičením (EIA) je běžné a mezi vytrvalostními sportovci často nerozpoznané. Zdá se, že mechanismy astmatu se u sportovců a nesportovců liší v tom, že výskyt astmatu je vyšší u vytrvalostních sportovců a zdá se, že je podporován tréninkem. To naznačuje, že faktory inherentní atletice, jako je parasympatický nervový systém, u kterého bylo prokázáno, že se mění s vytrvalostním tréninkem a je známo, že vede ke zúžení dýchacích cest, se mohou podílet na rozvoji astmatu u sportovců. Ačkoli mechanismy a léčba astmatu byly rozsáhle studovány u klasických astmatiků, u sportovců jsou k dispozici velmi omezené údaje.

Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, ve které plánujeme studovat 40 soutěžních vytrvalostních sportovců. Provedeme zátěžový test k vyhodnocení maximálního příjmu kyslíku a 2 zátěžové provokační testy k vyvolání EIA. Před zátěžovými testy dostanou sportovci náhodně inhalované placebo nebo inhalovaný ipratropium bromid. Porovnáme reakci dýchacích cest sportovců na zátěžovou výzvu s aktivním lékem a bez něj.

Pokud se prokáže, že ipratropium-bromid zabraňuje EIA u sportovců, může být tento lék vhodný a účinný k cílení EIA u této populace. Výsledky této studie mohou vést ke zlepšení klinické péče u sportovců s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci > 13 let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční potíže v anamnéze (bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce, dušnost při námaze).
  • Srdeční onemocnění v anamnéze nebo užívání kardioaktivních léků.
  • Historie kouření.
  • Historie glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo 2 vdechnutí před zátěžovou výzvou
Inhalační placebo podávané před cvičením.
Aktivní komparátor: ipratropium bromid
ipratropium bromid HFA 2 vstřiky před zátěžovou výzvou
Inhalační ipratropium-bromid podávaný před cvičením.
Ostatní jména:
  • atrovent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spirometrie a specifická vodivost dýchacích cest měřená tělesnou pletysmografií před a po zátěžové zátěži po náhodném podání buď inhalovaného bromidu ipratropia nebo inhalovaného placeba
Časové okno: Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.
Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření specifických IgE
Časové okno: Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.
Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit