- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01691079
Účinnost bromidu ipratropia v prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením u sportovců (STAMINA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma vyvolané cvičením (EIA) je běžné a mezi vytrvalostními sportovci často nerozpoznané. Zdá se, že mechanismy astmatu se u sportovců a nesportovců liší v tom, že výskyt astmatu je vyšší u vytrvalostních sportovců a zdá se, že je podporován tréninkem. To naznačuje, že faktory inherentní atletice, jako je parasympatický nervový systém, u kterého bylo prokázáno, že se mění s vytrvalostním tréninkem a je známo, že vede ke zúžení dýchacích cest, se mohou podílet na rozvoji astmatu u sportovců. Ačkoli mechanismy a léčba astmatu byly rozsáhle studovány u klasických astmatiků, u sportovců jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, ve které plánujeme studovat 40 soutěžních vytrvalostních sportovců. Provedeme zátěžový test k vyhodnocení maximálního příjmu kyslíku a 2 zátěžové provokační testy k vyvolání EIA. Před zátěžovými testy dostanou sportovci náhodně inhalované placebo nebo inhalovaný ipratropium bromid. Porovnáme reakci dýchacích cest sportovců na zátěžovou výzvu s aktivním lékem a bez něj.
Pokud se prokáže, že ipratropium-bromid zabraňuje EIA u sportovců, může být tento lék vhodný a účinný k cílení EIA u této populace. Výsledky této studie mohou vést ke zlepšení klinické péče u sportovců s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci > 13 let
Kritéria vyloučení:
- Srdeční potíže v anamnéze (bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce, dušnost při námaze).
- Srdeční onemocnění v anamnéze nebo užívání kardioaktivních léků.
- Historie kouření.
- Historie glaukomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
placebo 2 vdechnutí před zátěžovou výzvou
|
Inhalační placebo podávané před cvičením.
|
Aktivní komparátor: ipratropium bromid
ipratropium bromid HFA 2 vstřiky před zátěžovou výzvou
|
Inhalační ipratropium-bromid podávaný před cvičením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spirometrie a specifická vodivost dýchacích cest měřená tělesnou pletysmografií před a po zátěžové zátěži po náhodném podání buď inhalovaného bromidu ipratropia nebo inhalovaného placeba
Časové okno: Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.
|
Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření specifických IgE
Časové okno: Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.
|
Měření výsledků budou hodnocena v očekávaném průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Bronchiální spazmus
- Astma vyvolané cvičením
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Bromidy
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 12-09621
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .