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Wirksamkeit von Ipratropiumbromid bei der Vorbeugung von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Sportlern (STAMINA)

20. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, in der wir 40 Ausdauer-Wettkampfsportler untersuchen wollen. Wir werden einen Belastungstest durchführen, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bewerten, und 2 Belastungstests, um EIA zu provozieren. Vor den Belastungstests erhalten die Athleten nach dem Zufallsprinzip inhalatives Placebo oder inhaliertes Ipratropiumbromid. Wir werden die Reaktion der Atemwege der Athleten auf die Trainingsherausforderung mit und ohne das aktive Medikament vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsinduziertes Asthma (EIA) ist bei Ausdauersportlern weit verbreitet und wird oft nicht erkannt. Die Mechanismen von Asthma scheinen zwischen Sportlern und Nichtsportlern unterschiedlich zu sein, da das Auftreten von Asthma bei Ausdauersportlern häufiger ist und durch Training gefördert zu werden scheint. Dies deutet darauf hin, dass athletische Faktoren wie das parasympathische Nervensystem, das sich nachweislich mit Ausdauertraining verändert und bekanntermaßen zu einer Verengung der Atemwege führt, an der Entwicklung von Asthma bei Sportlern beteiligt sein könnten. Obwohl Asthmamechanismen und -behandlungen bei klassischen Asthmatikern ausführlich untersucht wurden, gibt es nur sehr begrenzte Daten bei Sportlern.

Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, in der wir 40 Ausdauer-Wettkampfsportler untersuchen wollen. Wir werden einen Belastungstest durchführen, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bewerten, und 2 Belastungstests, um EIA zu provozieren. Vor den Belastungstests erhalten die Athleten nach dem Zufallsprinzip inhalatives Placebo oder inhaliertes Ipratropiumbromid. Wir werden die Reaktion der Atemwege der Athleten auf die Trainingsherausforderung mit und ohne das aktive Medikament vergleichen.

Wenn sich herausstellt, dass Ipratropiumbromid EIA bei Sportlern verhindert, kann dieses Medikament geeignet und wirksam sein, um EIA in dieser Population zu bekämpfen. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer verbesserten klinischen Behandlung von Sportlern mit Asthma führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportler > 13 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzbeschwerden (Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen, Atemnot bei Belastung).
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Einnahme von kardioaktiven Medikamenten.
  • Geschichte des Rauchens.
  • Geschichte des Glaukoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2 Hübe vor der Belastungsprobe
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo vor dem Training verabreicht.
Aktiver Komparator: Ipratropiumbromid
Ipratropiumbromid HFA 2 Sprühstöße vor der körperlichen Herausforderung
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Inhaliertes Ipratropiumbromid, das vor dem Training verabreicht wird.
Andere Namen:
  • atrovent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie und spezifische Atemwegsleitfähigkeit gemessen durch Bodyplethysmographie vor und nach Belastungsbelastung nach randomisierter Verabreichung von entweder inhaliertem Ipratropiumbromid oder inhaliertem Placebo
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden über einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten bewertet.
Die Ergebnismessungen werden über einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifische IgE-Messungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden über einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten bewertet.
Die Ergebnismessungen werden über einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-09621

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchospasmus, belastungsinduziert

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