Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bromku ipratropium w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym u sportowców (STAMINA)

20 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym planujemy przebadać 40 wyczynowych sportowców wytrzymałościowych. Przeprowadzimy próbę wysiłkową, aby ocenić maksymalny pobór tlenu i 2 próby prowokacyjne, aby sprowokować EIA. Przed testami prowokacyjnymi sportowcy losowo otrzymają wziewne placebo lub wziewny bromek ipratropium. Porównamy odpowiedź dróg oddechowych sportowców na wyzwanie wysiłkowe z aktywnym lekiem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma wysiłkowa (EIA) jest powszechna i często nierozpoznawana wśród sportowców wytrzymałościowych. Wydaje się, że mechanizmy astmy są różne u sportowców i osób niebędących sportowcami, ponieważ częstość występowania astmy jest większa wśród sportowców wytrzymałościowych i wydaje się, że sprzyja jej trening. Sugeruje to, że czynniki związane z atletyzmem, takie jak przywspółczulny układ nerwowy, który, jak wykazano, zmienia się wraz z treningiem wytrzymałościowym i wiadomo, że prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, mogą być zaangażowane w rozwój astmy u sportowców. Chociaż mechanizmy i metody leczenia astmy były szeroko badane u klasycznych astmatyków, dane dotyczące sportowców są bardzo ograniczone.

Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym planujemy przebadać 40 wyczynowych sportowców wytrzymałościowych. Przeprowadzimy próbę wysiłkową, aby ocenić maksymalny pobór tlenu i 2 próby prowokacyjne, aby sprowokować EIA. Przed testami prowokacyjnymi sportowcy losowo otrzymają wziewne placebo lub wziewny bromek ipratropium. Porównamy odpowiedź dróg oddechowych sportowców na wyzwanie wysiłkowe z aktywnym lekiem i bez niego.

Jeśli okaże się, że bromek ipratropium zapobiega EIA u sportowców, lek ten może być odpowiedni i skuteczny w celowaniu w EIA w tej populacji. Wyniki tego badania mogą prowadzić do poprawy postępowania klinicznego sportowców z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy > 13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dolegliwości sercowych (ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, duszność wysiłkowa).
  • Historia chorób serca lub przyjmowanie leków kardioaktywnych.
  • Historia palenia.
  • Historia jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo 2 wdechy przed prowokacją wysiłkową
Lek: Placebo
Wziewne placebo podawane przed wysiłkiem fizycznym.
Aktywny komparator: bromek ipratropium
bromek ipratropium HFA 2 wdechy przed prowokacją wysiłkową
Lek: bromek ipratropium
Wziewny bromek ipratropium podawany przed wysiłkiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • atrowent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spirometria i przewodnictwo właściwe w drogach oddechowych mierzone za pomocą pletyzmografii ciała przed i po prowokacji wysiłkowej po randomizowanym podaniu wziewnego bromku ipratropium lub wziewnego placebo
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane przez oczekiwaną średnią 6 miesięcy.
Miary wyników będą oceniane przez oczekiwaną średnią 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne pomiary IgE
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane przez oczekiwaną średnią 6 miesięcy.
Miary wyników będą oceniane przez oczekiwaną średnią 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-09621

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj