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Efficacia dell'ipratropio bromuro nella prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio negli atleti (STAMINA)

20 maggio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui prevediamo di studiare 40 atleti di resistenza competitivi. Condurremo un test da sforzo per valutare l'assorbimento massimo di ossigeno e 2 test di provocazione da sforzo per provocare la VIA. Prima dei test di sfida dell'esercizio, gli atleti riceveranno in modo casuale un placebo per via inalatoria o ipratropio bromuro per via inalatoria. Confronteremo la risposta delle vie aeree degli atleti alla sfida dell'esercizio con e senza il farmaco attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'asma indotto dall'esercizio (EIA) è comune e spesso non riconosciuto tra gli atleti di resistenza. I meccanismi dell'asma sembrano essere diversi tra atleti e non atleti, in quanto l'incidenza dell'asma è maggiore tra gli atleti di resistenza e sembra essere favorita dall'allenamento. Ciò suggerisce che i fattori inerenti all'atletismo, come il sistema nervoso parasimpatico, che ha dimostrato di cambiare con l'allenamento di resistenza ed è noto per portare al restringimento delle vie aeree, possono essere coinvolti nello sviluppo dell'asma negli atleti. Sebbene i meccanismi ei trattamenti dell'asma siano stati ampiamente studiati negli asmatici classici, i dati sugli atleti sono molto limitati.

Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui prevediamo di studiare 40 atleti di resistenza competitivi. Condurremo un test da sforzo per valutare l'assorbimento massimo di ossigeno e 2 test di provocazione da sforzo per provocare la VIA. Prima dei test di sfida dell'esercizio, gli atleti riceveranno in modo casuale un placebo per via inalatoria o ipratropio bromuro per via inalatoria. Confronteremo la risposta delle vie aeree degli atleti alla sfida dell'esercizio con e senza il farmaco attivo.

Se l'ipratropio bromuro dimostra di prevenire la VIA negli atleti, questo farmaco può essere appropriato ed efficace per colpire la VIA in questa popolazione. I risultati di questo studio possono portare a una migliore gestione clinica degli atleti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti > 13 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiaci (dolore toracico, mancanza di respiro, palpitazioni, dispnea da sforzo).
  • Storia di malattie cardiache o assunzione di farmaci cardioattivi.
  • Storia del fumo.
  • Storia del glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo 2 puff prima della sfida dell'esercizio
Placebo inalato somministrato prima dell'esercizio.
Comparatore attivo: ipratropio bromuro
ipratropio bromuro HFA 2 puff prima della sfida dell'esercizio
Ipratropio bromuro inalato somministrato prima dell'esercizio.
Altri nomi:
  • atrovent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spirometria e conduttanza specifica delle vie aeree misurate mediante pletismografia corporea prima e dopo esercizio di prova dopo somministrazione randomizzata di ipratropio bromuro inalato o placebo inalato
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.
Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni IgE specifiche
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.
Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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