- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691079
Efficacia dell'ipratropio bromuro nella prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio negli atleti (STAMINA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma indotto dall'esercizio (EIA) è comune e spesso non riconosciuto tra gli atleti di resistenza. I meccanismi dell'asma sembrano essere diversi tra atleti e non atleti, in quanto l'incidenza dell'asma è maggiore tra gli atleti di resistenza e sembra essere favorita dall'allenamento. Ciò suggerisce che i fattori inerenti all'atletismo, come il sistema nervoso parasimpatico, che ha dimostrato di cambiare con l'allenamento di resistenza ed è noto per portare al restringimento delle vie aeree, possono essere coinvolti nello sviluppo dell'asma negli atleti. Sebbene i meccanismi ei trattamenti dell'asma siano stati ampiamente studiati negli asmatici classici, i dati sugli atleti sono molto limitati.
Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui prevediamo di studiare 40 atleti di resistenza competitivi. Condurremo un test da sforzo per valutare l'assorbimento massimo di ossigeno e 2 test di provocazione da sforzo per provocare la VIA. Prima dei test di sfida dell'esercizio, gli atleti riceveranno in modo casuale un placebo per via inalatoria o ipratropio bromuro per via inalatoria. Confronteremo la risposta delle vie aeree degli atleti alla sfida dell'esercizio con e senza il farmaco attivo.
Se l'ipratropio bromuro dimostra di prevenire la VIA negli atleti, questo farmaco può essere appropriato ed efficace per colpire la VIA in questa popolazione. I risultati di questo studio possono portare a una migliore gestione clinica degli atleti con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti > 13 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi cardiaci (dolore toracico, mancanza di respiro, palpitazioni, dispnea da sforzo).
- Storia di malattie cardiache o assunzione di farmaci cardioattivi.
- Storia del fumo.
- Storia del glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
placebo 2 puff prima della sfida dell'esercizio
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Placebo inalato somministrato prima dell'esercizio.
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Comparatore attivo: ipratropio bromuro
ipratropio bromuro HFA 2 puff prima della sfida dell'esercizio
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Ipratropio bromuro inalato somministrato prima dell'esercizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spirometria e conduttanza specifica delle vie aeree misurate mediante pletismografia corporea prima e dopo esercizio di prova dopo somministrazione randomizzata di ipratropio bromuro inalato o placebo inalato
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.
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Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni IgE specifiche
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.
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Le misure di esito saranno valutate su una media prevista di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-09621
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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