- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691079
Efficacité du bromure d'ipratropium dans la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les athlètes (STAMINA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme induit par l'exercice (AIE) est courant et souvent méconnu chez les athlètes d'endurance. Les mécanismes de l'asthme semblent différents entre sportifs et non-sportifs, dans la mesure où la survenue de l'asthme est plus élevée chez les sportifs d'endurance et semble favorisée par l'entraînement. Cela suggère que des facteurs inhérents à l'athlétisme, tels que le système nerveux parasympathique, dont il a été démontré qu'il change avec l'entraînement d'endurance et qui est connu pour entraîner un rétrécissement des voies respiratoires, peuvent être impliqués dans le développement de l'asthme chez les athlètes. Bien que les mécanismes et les traitements de l'asthme aient été largement étudiés chez les asthmatiques classiques, il existe très peu de données chez les sportifs.
Il s'agira d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle nous prévoyons d'étudier 40 athlètes d'endurance compétitifs. Nous effectuerons un test d'effort pour évaluer la consommation maximale d'oxygène et 2 tests de provocation pour provoquer l'EIA. Avant les tests d'effort, les athlètes recevront au hasard un placebo inhalé ou du bromure d'ipratropium inhalé. Nous comparerons la réponse des voies respiratoires des athlètes au défi de l'exercice avec et sans le médicament actif.
S'il s'avère que le bromure d'ipratropium prévient l'AIE chez les athlètes, ce médicament peut être approprié et efficace pour cibler l'AIE dans cette population. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une meilleure prise en charge clinique des athlètes asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes > 13 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles cardiaques (douleurs thoraciques, essoufflement, palpitations, dyspnée à l'effort).
- Antécédents de maladie cardiaque ou prise de médicaments cardioactifs.
- Antécédents de tabagisme.
- Antécédents de glaucome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
placebo 2 bouffées avant le défi de l'exercice
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Placebo inhalé administré avant l'exercice.
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Comparateur actif: bromure d'ipratropium
bromure d'ipratropium HFA 2 bouffées avant le défi de l'exercice
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Bromure d'ipratropium inhalé administré avant l'exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Spirométrie et conductance spécifique des voies respiratoires mesurées par pléthysmographie corporelle avant et après l'épreuve d'exercice après administration randomisée de bromure d'ipratropium inhalé ou de placebo inhalé
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.
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Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures spécifiques des IgE
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.
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Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Spasme bronchique
- Asthme induit par l'exercice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromures
- Ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-09621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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