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Efficacité du bromure d'ipratropium dans la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les athlètes (STAMINA)

20 mai 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agira d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle nous prévoyons d'étudier 40 athlètes d'endurance compétitifs. Nous effectuerons un test d'effort pour évaluer la consommation maximale d'oxygène et 2 tests de provocation pour provoquer l'EIA. Avant les tests d'effort, les athlètes recevront au hasard un placebo inhalé ou du bromure d'ipratropium inhalé. Nous comparerons la réponse des voies respiratoires des athlètes au défi de l'exercice avec et sans le médicament actif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme induit par l'exercice (AIE) est courant et souvent méconnu chez les athlètes d'endurance. Les mécanismes de l'asthme semblent différents entre sportifs et non-sportifs, dans la mesure où la survenue de l'asthme est plus élevée chez les sportifs d'endurance et semble favorisée par l'entraînement. Cela suggère que des facteurs inhérents à l'athlétisme, tels que le système nerveux parasympathique, dont il a été démontré qu'il change avec l'entraînement d'endurance et qui est connu pour entraîner un rétrécissement des voies respiratoires, peuvent être impliqués dans le développement de l'asthme chez les athlètes. Bien que les mécanismes et les traitements de l'asthme aient été largement étudiés chez les asthmatiques classiques, il existe très peu de données chez les sportifs.

Il s'agira d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle nous prévoyons d'étudier 40 athlètes d'endurance compétitifs. Nous effectuerons un test d'effort pour évaluer la consommation maximale d'oxygène et 2 tests de provocation pour provoquer l'EIA. Avant les tests d'effort, les athlètes recevront au hasard un placebo inhalé ou du bromure d'ipratropium inhalé. Nous comparerons la réponse des voies respiratoires des athlètes au défi de l'exercice avec et sans le médicament actif.

S'il s'avère que le bromure d'ipratropium prévient l'AIE chez les athlètes, ce médicament peut être approprié et efficace pour cibler l'AIE dans cette population. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une meilleure prise en charge clinique des athlètes asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Athlètes > 13 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardiaques (douleurs thoraciques, essoufflement, palpitations, dyspnée à l'effort).
  • Antécédents de maladie cardiaque ou prise de médicaments cardioactifs.
  • Antécédents de tabagisme.
  • Antécédents de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo 2 bouffées avant le défi de l'exercice
Placebo inhalé administré avant l'exercice.
Comparateur actif: bromure d'ipratropium
bromure d'ipratropium HFA 2 bouffées avant le défi de l'exercice
Bromure d'ipratropium inhalé administré avant l'exercice.
Autres noms:
  • atrovent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Spirométrie et conductance spécifique des voies respiratoires mesurées par pléthysmographie corporelle avant et après l'épreuve d'exercice après administration randomisée de bromure d'ipratropium inhalé ou de placebo inhalé
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.
Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures spécifiques des IgE
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.
Les mesures des résultats seront évaluées sur une moyenne prévue de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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